Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil elektrolitów, stan odżywienia i powstawanie ileostomii.

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

Wpływ tworzenia ileostomii na stan odżywienia i profil elektrolitów u pacjentów po rektosigmoidektomii: prospektywna randomizowana próba.

Jedną z głównych przyczyn ponownych hospitalizacji pacjentów z ileostomią są zaburzenia wodno-elektrolitowe. Prospektywne badania obserwacyjne sugerują częstość występowania na poziomie około 20%. Z powodu wykluczenia okrężnicy pacjenci po ileostomii tracą duże ilości sodu i płynów w wydzielinie ze stomii. Ponadto badania wykazały, że budowa ileostomii jest czynnikiem ryzyka niewydolności nerek, występującej wtórnie do odwodnienia.

Zachęcanie pacjentów do zwiększenia całkowitego spożycia płynów wydaje się być częstym błędem w praktyce klinicznej, ponieważ może to jeszcze bardziej rozrzedzić stężenie sodu, powodując większe niedobory sodu. Jeśli chodzi o rozwiązanie problemu, w kilku małych badaniach wykorzystano napoje izotoniczne o różnym składzie, wykazujące zwiększoną absorpcję elektrolitów.

Inne powikłania dietetyczne czasami obejmują hipomagnezemię i zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i kwasu foliowego, jednak ze względu na integralność jelita cienkiego wystąpienie innych zaburzeń wchłaniania składników odżywczych jest mało prawdopodobne. Jeśli chodzi o skład ciała, wykazano, że otyłość jest czynnikiem ryzyka powikłań około- i pooperacyjnych w chirurgii jelita grubego (np. zapalenie skóry wokół stomii, zwężenie stomii i wypadanie). Zdecydowanie wymagane jest prospektywne badanie oceniające środki, które mogą zapobiec ponownemu przyjęciu do szpitala z powodu odwodnienia i innych względów żywieniowych związanych z tą grupą pacjentów.

Hipoteza:

Podanie doustnego roztworu nawadniającego pozwoli na znaczne zmniejszenie częstości odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z tymczasową ileostomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg rektosigmoidektomii, w wyniku którego powstała ileostomia lub nie

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół krótkiego jelita
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby/serca
  • Moczówka prosta
  • Lek moczopędny
  • Lek kortykosteroidowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny roztwór nawadniający
Pacjenci, którzy przeszli operację resekcji jelita grubego, w wyniku której utworzono ileostomię
Suplement diety: Doustny roztwór nawadniający
Doustny roztwór nawadniający zawierający: chlorek sodu, cytrynian sodu, glukozę, cytrynian magnezu, dodatki do żywności i wodę.
Eksperymentalny: Brak interwencji
Pacjenci, którzy przeszli operację resekcji jelita grubego, w wyniku której utworzono ileostomię
Inny: Doradztwo w zakresie obliczonego zapotrzebowania na płyny ustne
Aktywny komparator: Resekcja jelita grubego bez ileostomii
Pacjenci, którzy przeszli operację resekcji jelita grubego bez utworzenia ileostomii
Inny: Nie będą udzielane żadne porady żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: do 20-40 dni po zabiegu
sód (mmol/l)
do 20-40 dni po zabiegu
Poziomy elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: do 20-40 dni po zabiegu
potas (mmol/l)
do 20-40 dni po zabiegu
Poziomy elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: do 20-40 dni po zabiegu
magnez (mg/dl)
do 20-40 dni po zabiegu
Poziomy elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: do 20-40 dni po zabiegu
chlorek (mmol/l)
do 20-40 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczne objawy odwodnienia
Ramy czasowe: 20 dni po operacji, 40 dni po operacji
pragnienie, zawroty głowy, letarg, skąpomocz, gęsty mocz
20 dni po operacji, 40 dni po operacji
Markery biochemiczne odzwierciedlające odwodnienie i czynność nerek
Ramy czasowe: 20 dni po operacji, 40 dni po operacji
Mocznik (mg/dl)
20 dni po operacji, 40 dni po operacji
Markery biochemiczne odzwierciedlające odwodnienie i czynność nerek
Ramy czasowe: 20 dni po operacji, 40 dni po operacji
Kreatynina (mg/dl)
20 dni po operacji, 40 dni po operacji
Cechy antropometryczne
Ramy czasowe: wyjściowa, 40 dni po operacji
waga (kg)
wyjściowa, 40 dni po operacji
Cechy antropometryczne
Ramy czasowe: wyjściowa, 40 dni po operacji
wysokość (m)
wyjściowa, 40 dni po operacji
Cechy antropometryczne
Ramy czasowe: wyjściowa, 40 dni po operacji
BMI (kg/m2)
wyjściowa, 40 dni po operacji
Cechy antropometryczne
Ramy czasowe: wyjściowa, 40 dni po operacji
całkowita tkanka tłuszczowa (%)
wyjściowa, 40 dni po operacji
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji
Spożycie energii oceniane przez 24-godzinne wycofania i analizowane za pomocą oprogramowania do analizy wartości odżywczych
linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji
Spożycie makroskładników oceniane przez 24-godzinne wycofania i analizowane za pomocą oprogramowania do analizy żywienia
linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji
Spożycie elektrolitów w diecie oceniano na podstawie 24-godzinnych wizyt i analizowano za pomocą oprogramowania do analizy żywienia
linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji
Wydajność stomii (ml/l)
Ramy czasowe: linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji
linii bazowej, 20 dni i 40 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Współpracownicy

University of Thessaly

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Główny śledczy: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LarissaUH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny roztwór nawadniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj