- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02036346
Электролитный профиль, состояние питания и формирование илеостомы.
Влияние формирования илеостомы на пищевой статус и электролитный профиль у пациентов с ректосигмоидэктомией: проспективное рандомизированное исследование.
Одной из основных причин повторной госпитализации пациентов с илеостомией являются водно-электролитные нарушения. Проспективные наблюдательные исследования показали, что частота встречаемости составляет около 20%. Из-за исключения толстой кишки пациенты с илеостомией теряют большое количество натрия и жидкости через выделения из стомы. Кроме того, исследования показали, что конструкция илеостомы является фактором риска почечной недостаточности, возникающей вторично по отношению к обезвоживанию.
Поощрение пациентов к увеличению общего потребления жидкости, по-видимому, является распространенной ошибкой в клинической практике, поскольку это может привести к еще большему снижению уровня натрия, что приведет к еще большему истощению натрия. Что касается решения этой проблемы, то в нескольких небольших исследованиях использовались изотонические напитки различного состава, демонстрирующие повышенную абсорбцию электролитов.
Другие диетические осложнения иногда включают гипомагниемию и снижение всасывания B-12 и фолиевой кислоты, однако маловероятно, что из-за целостности тонкого кишечника произойдет мальабсорбция других питательных веществ. Что касается состава тела, было показано, что ожирение является фактором риска пери- и послеоперационных осложнений в колоректальной хирургии (например, перистомальный дерматит, стеноз и выпадение стомы). Определенно требуется проспективное исследование мер, которые могут предотвратить повторную госпитализацию по поводу обезвоживания и других проблем с питанием, связанных с этой группой пациентов.
Гипотеза:
Введение раствора для пероральной регидратации позволит значительно снизить частоту обезвоживания и нарушений электролитного баланса у пациентов с временной илеостомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие процедуру ректосигмоидэктомии, которая привела или не привела к формированию илеостомы.
Критерий исключения:
- Синдром короткой кишки
- Диабетический кетоацидоз
- Хроническая почечная недостаточность
- Печеночная/сердечная недостаточность
- Несахарный диабет
- Мочегонное лекарство
- Кортикостероидные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор для пероральной регидратации
Пациенты, перенесшие операцию колоректальной резекции, в результате которой была создана илеостома.
|
Раствор для пероральной регидратации, содержащий: хлорид натрия, цитрат натрия, глюкозу, цитрат магния, пищевые добавки и воду.
|
|
Экспериментальный: Без вмешательства
Пациенты, перенесшие операцию колоректальной резекции, в результате которой была создана илеостома.
|
|
|
Активный компаратор: Колоректальная резекция без илеостомы
Пациенты, перенесшие колоректальную резекцию без наложения илеостомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень электролитов в сыворотке
Временное ограничение: до 20-40 дней после операции
|
натрий (ммоль/л)
|
до 20-40 дней после операции
|
|
Уровень электролитов в сыворотке
Временное ограничение: до 20-40 дней после операции
|
калий (ммоль/л)
|
до 20-40 дней после операции
|
|
Уровень электролитов в сыворотке
Временное ограничение: до 20-40 дней после операции
|
магний (мг/дл)
|
до 20-40 дней после операции
|
|
Уровень электролитов в сыворотке
Временное ограничение: до 20-40 дней после операции
|
хлорид (ммоль/л)
|
до 20-40 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические признаки обезвоживания
Временное ограничение: 20 дней после операции, 40 дней после операции
|
жажда, головокружение, вялость, олигурия, густая моча
|
20 дней после операции, 40 дней после операции
|
|
Биохимические маркеры, отражающие дегидратацию и функцию почек
Временное ограничение: 20 дней после операции, 40 дней после операции
|
Мочевина (мг/дл)
|
20 дней после операции, 40 дней после операции
|
|
Биохимические маркеры, отражающие дегидратацию и функцию почек
Временное ограничение: 20 дней после операции, 40 дней после операции
|
Креатинин (мг/дл)
|
20 дней после операции, 40 дней после операции
|
|
Антропометрические характеристики
Временное ограничение: исходный уровень, 40 дней после операции
|
Вес (кг)
|
исходный уровень, 40 дней после операции
|
|
Антропометрические характеристики
Временное ограничение: исходный уровень, 40 дней после операции
|
высота (м)
|
исходный уровень, 40 дней после операции
|
|
Антропометрические характеристики
Временное ограничение: исходный уровень, 40 дней после операции
|
ИМТ (кг/м2)
|
исходный уровень, 40 дней после операции
|
|
Антропометрические характеристики
Временное ограничение: исходный уровень, 40 дней после операции
|
общий жир тела (%)
|
исходный уровень, 40 дней после операции
|
|
Пищевая ценность
Временное ограничение: исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
Потребление энергии оценивается с помощью отзывов за 24 часа и анализируется с помощью программного обеспечения для анализа питания.
|
исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
|
Пищевая ценность
Временное ограничение: исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
Потребление макронутриентов оценивается с помощью отзывов за 24 часа и анализируется с помощью программного обеспечения для анализа питания.
|
исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
|
Пищевая ценность
Временное ограничение: исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
Потребление электролитов с пищей оценивается с помощью 24-часовых отзывов и анализируется с помощью программного обеспечения для анализа питания.
|
исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
|
Выход из стомы (мл/л)
Временное ограничение: исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
исходный уровень, через 20 и 40 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
- Главный следователь: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Kanaki M, Malissiova E, Tzovaras G. Administration of an Oral Hydration Solution Prevents Electrolyte and Fluid Disturbances and Reduces Readmissions in Patients With a Diverting Ileostomy After Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):840-846. doi: 10.1097/DCR.0000000000001082.
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Vagena X, Malissiova E, Tzovaras G. The effect of a diverting ileostomy formation on nutritional status and energy intake of patients undergoing colorectal surgery. Clin Nutr ESPEN. 2020 Dec;40:357-362. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.08.002. Epub 2020 Aug 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LarissaUH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .