- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02036346
Elektrolyyttiprofiili, ravitsemustila ja ileostoman muodostuminen.
Ileostomian muodostumisen vaikutus ravitsemustilaan ja elektrolyyttiprofiiliin rektosigmoidektomiapotilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus.
Yksi tärkeimmistä syistä sairaalaan takaisinottoon ileostomiapotilailla on neste- ja elektrolyyttihäiriöt. Prospektiiviset havaintotutkimukset ovat ehdottaneet noin 20 prosentin esiintymisastetta. Paksusuolen ekskluusiosta johtuen ileostomiapotilaat menettävät suuria määriä natriumia ja nestettä avannevesiensä kautta. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että ileostoman rakenne on riskitekijä munuaisten vajaatoiminnalle, joka ilmenee kuivumisen seurauksena.
Potilaiden rohkaiseminen lisäämään nesteen kokonaissaantia näyttää olevan yleinen virhe kliinisessä käytännössä, koska se voi laimentaa natriumtasoja entisestään ja aiheuttaa suurempaa natriumin vajaatoimintaa. Ongelman ratkaisemiseksi muutamassa pienessä tutkimuksessa on käytetty eri koostumuksilla olevia isotonisia juomia, jotka osoittavat lisääntynyttä elektrolyytin imeytymistä.
Muita ruokavalioon liittyviä komplikaatioita ovat joskus hypomagnesemia ja heikentynyt B-12:n ja foolihapon imeytyminen, mutta ohutsuolen eheyden vuoksi muiden ravintoaineiden imeytymishäiriöitä ei todennäköisesti tapahdu. Mitä tulee kehon koostumukseen, liikalihavuuden on osoitettu olevan peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä kolorektaalikirurgiassa (esim. peristomaalinen dermatiitti, avannestenoosi ja prolapsi). Tuleva tutkimus, jossa tarkastellaan toimenpiteitä, joilla voidaan estää takaisinotto kuivumisen ja muiden tähän potilasryhmään liittyvien ravitsemusnäkökohtien vuoksi.
Hypoteesi:
Suun kautta otettavan nesteytysliuoksen antaminen mahdollistaa kuivumisen ja elektrolyyttihäiriöiden merkittävän vähenemisen potilailla, joilla on tilapäinen ileostomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies yli 18-vuotiaista naispotilaista
- Potilaat, joille on tehty rektosigmoidektomia, joka on johtanut tai ei ileostoman muodostumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Maksan/sydämen vajaatoiminta
- Diabetes insipidus
- Diureettinen lääkitys
- Kortikosteroidihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava nesteytysliuos
Potilaat, joille on tehty paksusuolen resektio, joka on johtanut ileostoman muodostumiseen
|
Oraalinen rehydraatioliuos, joka sisältää: natriumkloridia, natriumsitraattia, glukoosia, magnesiumsitraattia, elintarvikelisäaineita ja vettä.
|
|
Kokeellinen: Ei väliintuloa
Potilaat, joille on tehty paksusuolen resektio, joka on johtanut ileostoman muodostumiseen
|
|
|
Active Comparator: Kolorektaalinen resektio ilman ileostomiaa
Potilaat, joille on tehty paksusuolen resektioleikkaus ilman ileostomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
natrium (mmol/l)
|
jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
kalium (mmol/l)
|
jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
magnesium (mg/dl)
|
jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
kloridi (mmol/l)
|
jopa 20-40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset löydökset kuivumisesta
Aikaikkuna: 20 päivää leikkauksen jälkeen, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
jano, huimaus, letargia, oliguria, tiheä virtsa
|
20 päivää leikkauksen jälkeen, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemialliset markkerit, jotka heijastavat kuivumista ja munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: 20 päivää leikkauksen jälkeen, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Urea (mg/dl)
|
20 päivää leikkauksen jälkeen, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Biokemialliset markkerit, jotka heijastavat kuivumista ja munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: 20 päivää leikkauksen jälkeen, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kreatiniini (mg/dl)
|
20 päivää leikkauksen jälkeen, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antropometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Paino (kg)
|
lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antropometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
korkeus (m)
|
lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antropometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
BMI (kg/m2)
|
lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Antropometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
koko kehon rasva (%)
|
lähtötaso, 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Energian saanti arvioitiin 24 tunnin palautuksilla ja analysoitiin ravitsemusanalyysiohjelmistolla
|
lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Makroravinteiden saanti arvioitiin 24 tunnin palautuksilla ja analysoitiin ravitsemusanalyysiohjelmistolla
|
lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elektrolyyttien saanti ruokavalion kautta arvioitiin 24 tunnin palautuksilla ja analysoitiin ravitsemusanalyysiohjelmistolla
|
lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Avanteen ulostulo (ml/l)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla, 20 päivää ja 40 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
- Päätutkija: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Kanaki M, Malissiova E, Tzovaras G. Administration of an Oral Hydration Solution Prevents Electrolyte and Fluid Disturbances and Reduces Readmissions in Patients With a Diverting Ileostomy After Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):840-846. doi: 10.1097/DCR.0000000000001082.
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Vagena X, Malissiova E, Tzovaras G. The effect of a diverting ileostomy formation on nutritional status and energy intake of patients undergoing colorectal surgery. Clin Nutr ESPEN. 2020 Dec;40:357-362. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.08.002. Epub 2020 Aug 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LarissaUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .