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Elektrolytprofil, Ernährungszustand und Ileostomiebildung.

2. Juli 2018 aktualisiert von: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

Die Auswirkung der Ileostomiebildung auf den Ernährungszustand und das Elektrolytprofil bei Patienten mit Rektosigmoidektomie: eine prospektive randomisierte Studie.

Einer der Hauptgründe für die Wiedereinweisung ins Krankenhaus bei Ileostoma-Patienten sind Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien. Prospektive Beobachtungsstudien deuten auf eine Häufigkeit von rund 20 % hin. Aufgrund des Kolonausschlusses verlieren Ileostomiepatienten große Mengen an Natrium und Flüssigkeit durch ihren Stomaausfluss. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Konstruktion des Ileostomas ein Risikofaktor für eine Nierenfunktionsstörung ist, die sekundär zu einer Dehydration auftritt.

Patienten dazu zu ermutigen, die Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu erhöhen, scheint ein häufiger Fehler in der klinischen Praxis zu sein, da dies den Natriumspiegel noch weiter verdünnen und einen größeren Natriummangel verursachen kann. Um das Problem anzugehen, wurden in einigen kleinen Studien isotonische Getränke verschiedener Zusammensetzung verwendet, die eine erhöhte Elektrolytaufnahme zeigten.

Andere diätetische Komplikationen umfassen manchmal Hypomagnesiämie und verminderte Resorption von B-12 und Folsäure, jedoch ist es aufgrund der Unversehrtheit des Dünndarms unwahrscheinlich, dass eine andere Nährstoff-Malabsorption auftritt. In Bezug auf die Körperzusammensetzung hat sich gezeigt, dass Adipositas ein Risikofaktor für peri- und postoperative Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie ist (z. peristomale Dermatitis, Stomastenose und Prolaps). Eine prospektive Studie, die Maßnahmen untersucht, die eine Wiederaufnahme wegen Dehydrierung und andere Ernährungsaspekte im Zusammenhang mit dieser Patientengruppe verhindern können, ist definitiv erforderlich.

Hypothese:

Die Verabreichung einer oralen Rehydrationslösung ermöglicht eine signifikante Verringerung der Dehydratation und der Elektrolytanomalien bei Patienten mit temporärer Ileostomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich von weiblichen Patienten über 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Rektosigmoidektomie unterzogen haben, die zu einer Ileostomiebildung geführt hat oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom
  • Diabetische Ketoazidose
  • Chronisches Nierenversagen
  • Leber-/Herzversagen
  • Diabetes insipidus
  • Diuretische Medikamente
  • Kortikosteroid-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Rehydrationslösung
Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben, bei der ein Ileostoma angelegt wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Hydratationslösung
Orale Rehydrationslösung mit: Natriumchlorid, Natriumcitrat, Glucose, Magnesiumcitrat, Lebensmittelzusatzstoffen und Wasser.
Experimental: Kein Eingriff
Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben, bei der ein Ileostoma angelegt wurde
Sonstiges: Beratung zum berechneten Flüssigkeitsbedarf im Mund
Aktiver Komparator: Kolorektale Resektion ohne Ileostomie
Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion ohne Ileostomaanlage unterzogen haben
Sonstiges: Es werden keine Ernährungstipps gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: bis zu 20-40 Tage postoperativ
Natrium (mmol/l)
bis zu 20-40 Tage postoperativ
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: bis zu 20-40 Tage postoperativ
Kalium (mmol/l)
bis zu 20-40 Tage postoperativ
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: bis zu 20-40 Tage postoperativ
Magnesium (mg/dl)
bis zu 20-40 Tage postoperativ
Elektrolytspiegel im Serum
Zeitfenster: bis zu 20-40 Tage postoperativ
Chlorid (mmol/l)
bis zu 20-40 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Befunde der Dehydration
Zeitfenster: 20 Tage postoperativ, 40 Tage postoperativ
Durst, Schwindel, Lethargie, Oligurie, dichter Urin
20 Tage postoperativ, 40 Tage postoperativ
Biochemische Marker, die Dehydration und Nierenfunktion widerspiegeln
Zeitfenster: 20 Tage postoperativ, 40 Tage postoperativ
Harnstoff (mg/dl)
20 Tage postoperativ, 40 Tage postoperativ
Biochemische Marker, die Dehydration und Nierenfunktion widerspiegeln
Zeitfenster: 20 Tage postoperativ, 40 Tage postoperativ
Kreatinin (mg/dl)
20 Tage postoperativ, 40 Tage postoperativ
Anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: Baseline, 40 Tage postoperativ
Gewicht (kg)
Baseline, 40 Tage postoperativ
Anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: Baseline, 40 Tage postoperativ
Höhe (m)
Baseline, 40 Tage postoperativ
Anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: Baseline, 40 Tage postoperativ
BMI (kg/m2)
Baseline, 40 Tage postoperativ
Anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: Baseline, 40 Tage postoperativ
Gesamtkörperfett (%)
Baseline, 40 Tage postoperativ
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ
Die Energieaufnahme wurde durch 24-Stunden-Rückrufe bewertet und über eine Ernährungsanalysesoftware analysiert
Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ
Die Aufnahme von Makronährstoffen wurde durch 24-Stunden-Rückrufe bewertet und über eine Ernährungsanalysesoftware analysiert
Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ
Die Elektrolytaufnahme über die Ernährung wurde durch 24-Stunden-Rückrufe bewertet und über eine Ernährungsanalysesoftware analysiert
Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ
Stoma-Ausstoß (ml/L)
Zeitfenster: Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ
Baseline, 20 Tage und 40 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Mitarbeiter

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienleiter: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Hauptermittler: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LarissaUH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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