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Profil électrolytique, état nutritionnel et formation d'iléostomie.

2 juillet 2018 mis à jour par: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

L'effet de la formation d'iléostomie sur l'état nutritionnel et le profil électrolytique chez les patients ayant subi une rectosigmoïdectomie : un essai prospectif randomisé.

L'une des principales raisons de la réadmission à l'hôpital chez les patients iléostomisés est les anomalies des fluides et des électrolytes. Des études observationnelles prospectives ont suggéré un taux d'occurrence d'environ 20 %. En raison de l'exclusion colique, les patients iléostomisés perdent de grandes quantités de sodium et de liquide par l'effluent de leur stomie. De plus, des études ont montré que la construction d'une iléostomie est un facteur de risque d'insuffisance rénale secondaire à la déshydratation.

Encourager les patients à augmenter l'apport hydrique total semble être une erreur courante dans la pratique clinique, car cela peut diluer encore plus les niveaux de sodium, entraînant une plus grande déplétion en sodium. Pour résoudre le problème, quelques petites études ont utilisé des boissons isotoniques de diverses compositions présentant une absorption accrue des électrolytes.

D'autres complications alimentaires comprennent parfois une hypomagnésémie et une diminution de l'absorption de B-12 et d'acide folique, mais en raison de l'intégrité de l'intestin grêle, une malabsorption d'autres nutriments est peu susceptible de se produire. En ce qui concerne la composition corporelle, il a été démontré que l'obésité est un facteur de risque de complications péri- et postopératoires en chirurgie colorectale (par ex. dermatite péristomiale, sténose de la stomie et prolapsus). Un essai prospectif examinant les mesures qui peuvent empêcher la réadmission pour déshydratation et d'autres considérations nutritionnelles liées à ce groupe de patients est absolument nécessaire.

Hypothèse:

L'administration d'une solution de réhydratation orale permettra une diminution significative des taux de déshydratation et d'anomalies électrolytiques chez les patients ayant une iléostomie temporaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans
  • Patients ayant subi une procédure de rectosigmoïdectomie entraînant ou non une formation d'iléostomie

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de l'intestin court
  • Acidocétose diabétique
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Insuffisance hépatique/cardiaque
  • Diabète insipide
  • Médicament diurétique
  • Médicaments corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution orale de réhydratation
Patients ayant subi une chirurgie de résection colorectale entraînant la création d'une iléostomie
Complément alimentaire: Solution d'hydratation orale
Solution de réhydratation orale contenant : chlorure de sodium, citrate de sodium, glucose, citrate de magnésium, additifs alimentaires et eau.
Expérimental: Aucune intervention
Patients ayant subi une chirurgie de résection colorectale entraînant la création d'une iléostomie
Autre: Conseils sur les besoins calculés en liquide oral
Comparateur actif: Résection colorectale sans iléostomie
Patients ayant subi une chirurgie de résection colorectale sans création d'iléostomie
Autre: Aucun conseil nutritionnel ne sera donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'électrolytes sériques
Délai: jusqu'à 20-40 jours après l'opération
sodium (mmol/l)
jusqu'à 20-40 jours après l'opération
Niveaux d'électrolytes sériques
Délai: jusqu'à 20-40 jours après l'opération
potassium (mmol/l)
jusqu'à 20-40 jours après l'opération
Niveaux d'électrolytes sériques
Délai: jusqu'à 20-40 jours après l'opération
magnésium (mg/dl)
jusqu'à 20-40 jours après l'opération
Niveaux d'électrolytes sériques
Délai: jusqu'à 20-40 jours après l'opération
chlorure (mmol/l)
jusqu'à 20-40 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats physiques de la déshydratation
Délai: 20 jours après l'opération, 40 jours après l'opération
soif, étourdissements, léthargie, oligurie, urine dense
20 jours après l'opération, 40 jours après l'opération
Marqueurs biochimiques reflétant la déshydratation et la fonction rénale
Délai: 20 jours postopératoires, 40 jours postopératoires
Urée (mg/dl)
20 jours postopératoires, 40 jours postopératoires
Marqueurs biochimiques reflétant la déshydratation et la fonction rénale
Délai: 20 jours postopératoires, 40 jours postopératoires
Créatinine (mg/dl)
20 jours postopératoires, 40 jours postopératoires
Caractéristiques anthropométriques
Délai: ligne de base, 40 jours après l'opération
poids (kg)
ligne de base, 40 jours après l'opération
Caractéristiques anthropométriques
Délai: ligne de base, 40 jours après l'opération
hauteur (m)
ligne de base, 40 jours après l'opération
Caractéristiques anthropométriques
Délai: ligne de base, 40 jours après l'opération
IMC (kg/m2)
ligne de base, 40 jours après l'opération
Caractéristiques anthropométriques
Délai: ligne de base, 40 jours après l'opération
graisse corporelle totale (%)
ligne de base, 40 jours après l'opération
Apport nutritionnel
Délai: ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération
Apport énergétique évalué par des rappels de 24 heures et analysé via un logiciel d'analyse nutritionnelle
ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération
Apport nutritionnel
Délai: ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération
Apport en macronutriments évalué par des rappels de 24 heures et analysé via un logiciel d'analyse nutritionnelle
ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération
Apport nutritionnel
Délai: ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération
Apport d'électrolytes via l'alimentation évalué par des rappels de 24 heures et analysé via un logiciel d'analyse nutritionnelle
ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération
Débit de stomie (ml/L)
Délai: ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération
ligne de base, à 20 jours et 40 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larissa University Hospital

Collaborateurs

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Chercheur principal: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LarissaUH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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