电解质概况、营养状况和回肠造口形成。
2018年7月2日 更新者：ATHANASIOS MIGDANIS、Larissa University Hospital
回肠造口形成对直肠乙状结肠切除术患者营养状况和电解质状况的影响：一项前瞻性随机试验。
回肠造口术患者再次入院的主要原因之一是体液和电解质异常。 前瞻性观察研究表明发生率约为 20%。 由于结肠排阻回肠造口术，患者会通过造口流出物损失大量的钠和液体。 此外，研究表明，回肠造口结构是继发于脱水的肾损伤的危险因素。
鼓励患者增加总液体摄入量似乎是临床实践中的一个常见错误，因为这会进一步稀释钠水平，导致更多的钠消耗。 就解决这个问题而言，一些小型研究使用了各种成分的等渗饮料，这些饮料显示出增加的电解质吸收。
其他饮食并发症有时包括低镁血症和维生素 B-12 和叶酸的吸收减少，但由于小肠的完整性，其他营养物质吸收不良不太可能发生。 就身体成分而言，肥胖已被证明是结直肠手术围手术期和术后并发症的危险因素（例如 口周皮炎、造口狭窄和脱垂）。 绝对需要一项前瞻性试验来检查可以防止因脱水和与这组患者相关的其他营养考虑因素而再次入院的措施。
假设：
给予口服补液溶液可显着降低临时回肠造口术患者的脱水和电解质异常率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thessaly
-
Larissa、Thessaly、希腊、41110
- University Hospital of Larissa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 接受过直肠乙状结肠切除术导致或未形成回肠造口术的患者
排除标准：
- 短肠综合症
- 糖尿病酮症酸中毒
- 慢性肾功能衰竭
- 肝/心脏衰竭
- 尿崩症
- 利尿剂
- 皮质类固醇药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服补液溶液
接受过结直肠切除手术导致回肠造口术的患者
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口服补液含有：氯化钠、柠檬酸钠、葡萄糖、柠檬酸镁、食品添加剂和水。
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实验性的：无干预
接受过结直肠切除手术导致回肠造口术的患者
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有源比较器：无回肠造口术的结直肠切除术
在没有回肠造口术的情况下接受结直肠切除手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清电解质水平
大体时间：术后 20-40 天
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钠（毫摩尔/升）
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术后 20-40 天
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血清电解质水平
大体时间：术后 20-40 天
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钾（毫摩尔/升）
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术后 20-40 天
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血清电解质水平
大体时间：术后 20-40 天
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镁（毫克/分升）
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术后 20-40 天
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血清电解质水平
大体时间：术后 20-40 天
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氯化物 (mmol/l)
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术后 20-40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱水的体检结果
大体时间：术后20天，术后40天
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口渴、头晕、嗜睡、尿少、尿稠
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术后20天，术后40天
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反映脱水和肾功能的生化标志物
大体时间：术后20天，术后40天
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尿素（毫克/分升）
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术后20天，术后40天
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反映脱水和肾功能的生化标志物
大体时间：术后20天，术后40天
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肌酐（毫克/分升）
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术后20天，术后40天
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人体测量学特征
大体时间：基线，术后 40 天
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体重（公斤）
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基线，术后 40 天
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人体测量学特征
大体时间：基线，术后 40 天
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高度（米）
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基线，术后 40 天
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人体测量学特征
大体时间：基线，术后 40 天
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体重指数（公斤/平方米）
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基线，术后 40 天
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人体测量学特征
大体时间：基线，术后 40 天
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体脂总量（%）
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基线，术后 40 天
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营养摄入
大体时间：基线，术后20天和40天
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通过 24 小时召回评估能量摄入并通过营养分析软件进行分析
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基线，术后20天和40天
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营养摄入
大体时间：基线，术后20天和40天
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通过 24 小时召回评估宏量营养素摄入量，并通过营养分析软件进行分析
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基线，术后20天和40天
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营养摄入
大体时间：基线，术后20天和40天
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通过 24 小时召回评估通过饮食摄入的电解质，并通过营养分析软件进行分析
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基线，术后20天和40天
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气孔输出量 (ml/L)
大体时间：基线，术后20天和40天
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基线，术后20天和40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GEORGE TZOVARAS, MD、University Hopsital of Larissa
- 首席研究员：Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD、Department of General Surgery, University Hospital of Larisa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Kanaki M, Malissiova E, Tzovaras G. Administration of an Oral Hydration Solution Prevents Electrolyte and Fluid Disturbances and Reduces Readmissions in Patients With a Diverting Ileostomy After Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):840-846. doi: 10.1097/DCR.0000000000001082.
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Vagena X, Malissiova E, Tzovaras G. The effect of a diverting ileostomy formation on nutritional status and energy intake of patients undergoing colorectal surgery. Clin Nutr ESPEN. 2020 Dec;40:357-362. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.08.002. Epub 2020 Aug 28.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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