Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrolytenprofiel, voedingsstatus en vorming van een ileostoma.

2 juli 2018 bijgewerkt door: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

Het effect van de vorming van een ileostoma op de voedingsstatus en het elektrolytenprofiel bij rectosigmoïdectomiepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie.

Een van de belangrijkste redenen voor heropname in het ziekenhuis bij patiënten met een ileostoma zijn vocht- en elektrolytenafwijkingen. Prospectieve observationele studies hebben een voorvalpercentage van ongeveer 20% gesuggereerd. Door colonexclusie verliezen patiënten bij een ileostoma grote hoeveelheden natrium en vocht via hun stoma-effluent. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat de aanleg van een ileostoma een risicofactor is voor nierfunctiestoornis, die optreedt als gevolg van uitdroging.

Patiënten aanmoedigen om de totale vochtinname te verhogen, lijkt een veelgemaakte fout te zijn in de klinische praktijk, omdat dit de natriumspiegels nog meer kan verdunnen, waardoor een grotere natriumdepletie ontstaat. Om het probleem aan te pakken, hebben enkele kleine studies isotone dranken met verschillende samenstellingen gebruikt, die een verhoogde elektrolytabsorptie laten zien.

Andere voedingscomplicaties zijn soms hypomagnesiëmie en verminderde absorptie van B-12 en foliumzuur, maar vanwege de integriteit van de dunne darm is het onwaarschijnlijk dat malabsorptie van andere voedingsstoffen optreedt. Wat de lichaamssamenstelling betreft, is aangetoond dat obesitas een risicofactor is voor peri- en postoperatieve complicaties bij colorectale chirurgie (bijv. peristomale dermatitis, stomastenose en verzakking). Een prospectief onderzoek naar maatregelen die heropname wegens uitdroging en andere voedingsoverwegingen met betrekking tot deze groep patiënten kunnen voorkomen, is zeker nodig.

Hypothese:

De toediening van een orale rehydratatie-oplossing zal een significante afname van dehydratie en elektrolytenafwijkingen mogelijk maken bij patiënten met een tijdelijke ileostoma.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • University Hospital of Larissa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een rectosigmoidectomie hebben ondergaan die al dan niet tot een vorming van een ileostoma heeft geleid

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van de korte darm
  • Diabetische ketoacidose
  • Chronisch nierfalen
  • Lever-/hartfalen
  • Diabetes insipidus
  • Diuretische medicatie
  • Corticosteroïde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale rehydratatie-oplossing
Patiënten die een colorectale resectie-operatie hebben ondergaan met als resultaat een ileostoma
Orale rehydratatie-oplossing met: natriumchloride, natriumcitraat, glucose, magnesiumcitraat, voedseladditieven en water.
Experimenteel: Geen tussenkomst
Patiënten die een colorectale resectie-operatie hebben ondergaan met als resultaat een ileostoma
Actieve vergelijker: Colorectale resectie zonder ileostoma
Patiënten die een colorectale resectie hebben ondergaan zonder creatie van een ileostoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
natrium (mmol/l)
tot 20-40 dagen na de operatie
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
kalium (mmol/l)
tot 20-40 dagen na de operatie
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
magnesium (mg/dl)
tot 20-40 dagen na de operatie
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
chloride (mmol/l)
tot 20-40 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke bevindingen van uitdroging
Tijdsspanne: 20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
dorst, duizeligheid, lethargie, oligurie, dichte urine
20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
Biochemische markers die uitdroging en nierfunctie weerspiegelen
Tijdsspanne: 20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
Ureum (mg/dl)
20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
Biochemische markers die uitdroging en nierfunctie weerspiegelen
Tijdsspanne: 20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
Creatinine (mg/dl)
20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
Gewicht (kg)
baseline, 40 dagen postoperatief
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
hoogte (m)
baseline, 40 dagen postoperatief
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
BMI (kg/m2)
baseline, 40 dagen postoperatief
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
totaal lichaamsvet (%)
baseline, 40 dagen postoperatief
Voedingsinname
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
Energie-inname beoordeeld door middel van 24-uurs terugroepacties en geanalyseerd via software voor voedingsanalyse
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
Voedingsinname
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
Inname van macronutriënten beoordeeld door middel van 24-uurs recalls en geanalyseerd via software voor voedingsanalyse
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
Voedingsinname
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
Inname van elektrolyten via voeding beoordeeld door middel van 24-uurs terugroepacties en geanalyseerd via software voor voedingsanalyse
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
Stomaproductie (ml/L)
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Hoofdonderzoeker: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LarissaUH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren