- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02036346
Elektrolytenprofiel, voedingsstatus en vorming van een ileostoma.
Het effect van de vorming van een ileostoma op de voedingsstatus en het elektrolytenprofiel bij rectosigmoïdectomiepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie.
Een van de belangrijkste redenen voor heropname in het ziekenhuis bij patiënten met een ileostoma zijn vocht- en elektrolytenafwijkingen. Prospectieve observationele studies hebben een voorvalpercentage van ongeveer 20% gesuggereerd. Door colonexclusie verliezen patiënten bij een ileostoma grote hoeveelheden natrium en vocht via hun stoma-effluent. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat de aanleg van een ileostoma een risicofactor is voor nierfunctiestoornis, die optreedt als gevolg van uitdroging.
Patiënten aanmoedigen om de totale vochtinname te verhogen, lijkt een veelgemaakte fout te zijn in de klinische praktijk, omdat dit de natriumspiegels nog meer kan verdunnen, waardoor een grotere natriumdepletie ontstaat. Om het probleem aan te pakken, hebben enkele kleine studies isotone dranken met verschillende samenstellingen gebruikt, die een verhoogde elektrolytabsorptie laten zien.
Andere voedingscomplicaties zijn soms hypomagnesiëmie en verminderde absorptie van B-12 en foliumzuur, maar vanwege de integriteit van de dunne darm is het onwaarschijnlijk dat malabsorptie van andere voedingsstoffen optreedt. Wat de lichaamssamenstelling betreft, is aangetoond dat obesitas een risicofactor is voor peri- en postoperatieve complicaties bij colorectale chirurgie (bijv. peristomale dermatitis, stomastenose en verzakking). Een prospectief onderzoek naar maatregelen die heropname wegens uitdroging en andere voedingsoverwegingen met betrekking tot deze groep patiënten kunnen voorkomen, is zeker nodig.
Hypothese:
De toediening van een orale rehydratatie-oplossing zal een significante afname van dehydratie en elektrolytenafwijkingen mogelijk maken bij patiënten met een tijdelijke ileostoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een rectosigmoidectomie hebben ondergaan die al dan niet tot een vorming van een ileostoma heeft geleid
Uitsluitingscriteria:
- Syndroom van de korte darm
- Diabetische ketoacidose
- Chronisch nierfalen
- Lever-/hartfalen
- Diabetes insipidus
- Diuretische medicatie
- Corticosteroïde medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale rehydratatie-oplossing
Patiënten die een colorectale resectie-operatie hebben ondergaan met als resultaat een ileostoma
|
Orale rehydratatie-oplossing met: natriumchloride, natriumcitraat, glucose, magnesiumcitraat, voedseladditieven en water.
|
|
Experimenteel: Geen tussenkomst
Patiënten die een colorectale resectie-operatie hebben ondergaan met als resultaat een ileostoma
|
|
|
Actieve vergelijker: Colorectale resectie zonder ileostoma
Patiënten die een colorectale resectie hebben ondergaan zonder creatie van een ileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
|
natrium (mmol/l)
|
tot 20-40 dagen na de operatie
|
|
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
|
kalium (mmol/l)
|
tot 20-40 dagen na de operatie
|
|
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
|
magnesium (mg/dl)
|
tot 20-40 dagen na de operatie
|
|
Serum elektrolytniveaus
Tijdsspanne: tot 20-40 dagen na de operatie
|
chloride (mmol/l)
|
tot 20-40 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke bevindingen van uitdroging
Tijdsspanne: 20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
|
dorst, duizeligheid, lethargie, oligurie, dichte urine
|
20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
|
|
Biochemische markers die uitdroging en nierfunctie weerspiegelen
Tijdsspanne: 20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
|
Ureum (mg/dl)
|
20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
|
|
Biochemische markers die uitdroging en nierfunctie weerspiegelen
Tijdsspanne: 20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
|
Creatinine (mg/dl)
|
20 dagen postoperatief, 40 dagen postoperatief
|
|
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
|
Gewicht (kg)
|
baseline, 40 dagen postoperatief
|
|
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
|
hoogte (m)
|
baseline, 40 dagen postoperatief
|
|
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
|
BMI (kg/m2)
|
baseline, 40 dagen postoperatief
|
|
Antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: baseline, 40 dagen postoperatief
|
totaal lichaamsvet (%)
|
baseline, 40 dagen postoperatief
|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
Energie-inname beoordeeld door middel van 24-uurs terugroepacties en geanalyseerd via software voor voedingsanalyse
|
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
Inname van macronutriënten beoordeeld door middel van 24-uurs recalls en geanalyseerd via software voor voedingsanalyse
|
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
Inname van elektrolyten via voeding beoordeeld door middel van 24-uurs terugroepacties en geanalyseerd via software voor voedingsanalyse
|
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
|
Stomaproductie (ml/L)
Tijdsspanne: baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
baseline, 20 dagen en 40 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
- Hoofdonderzoeker: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Kanaki M, Malissiova E, Tzovaras G. Administration of an Oral Hydration Solution Prevents Electrolyte and Fluid Disturbances and Reduces Readmissions in Patients With a Diverting Ileostomy After Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):840-846. doi: 10.1097/DCR.0000000000001082.
- Migdanis A, Koukoulis G, Mamaloudis I, Baloyiannis I, Migdanis I, Vagena X, Malissiova E, Tzovaras G. The effect of a diverting ileostomy formation on nutritional status and energy intake of patients undergoing colorectal surgery. Clin Nutr ESPEN. 2020 Dec;40:357-362. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.08.002. Epub 2020 Aug 28.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LarissaUH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .