Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil elektrolytu, stav výživy a tvorba ileostomie.

2. července 2018 aktualizováno: ATHANASIOS MIGDANIS, Larissa University Hospital

Vliv tvorby ileostomie na nutriční stav a profil elektrolytů u pacientů s rektosigmoidektomií: prospektivní randomizovaná studie.

Jedním z hlavních důvodů hospitalizace u pacientů s ileostomií jsou abnormality tekutin a elektrolytů. Prospektivní observační studie naznačují míru výskytu kolem 20 %. V důsledku vyloučení ileostomie z tlustého střeva pacienti ztrácejí velké množství sodíku a tekutiny výtokem ze stomie. Kromě toho studie ukázaly, že konstrukce ileostomie je rizikovým faktorem pro poškození ledvin, ke kterému dochází sekundárně po dehydrataci.

Povzbuzování pacientů ke zvýšení celkového příjmu tekutin se zdá být v klinické praxi běžnou chybou, protože to může ještě více zředit hladiny sodíku a způsobit větší vyčerpání sodíku. Pokud jde o řešení tohoto problému, několik malých studií použilo izotonické nápoje různého složení, které vykazují zvýšenou absorpci elektrolytu.

Mezi další dietní komplikace někdy patří hypomagnezémie a snížená absorpce B-12 a kyseliny listové, avšak vzhledem k celistvosti tenkého střeva je výskyt jiné malabsorpce živin nepravděpodobný. Pokud jde o složení těla, ukázalo se, že obezita je rizikovým faktorem pro peri- a pooperační komplikace v kolorektální chirurgii (např. peristomální dermatitida, stenóza stomie a prolaps). Rozhodně je nutná prospektivní studie zkoumající opatření, která mohou zabránit opětovnému přijetí z důvodu dehydratace a další nutriční aspekty související s touto skupinou pacientů.

Hypotéza:

Podání perorálního rehydratačního roztoku umožní významné snížení míry dehydratace a poruch elektrolytů u pacientů s dočasnou ileostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacientky ve věku nad 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili rektosigmoidektomii, která vedla nebo nevedla ke vzniku ileostomie

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom krátkého střeva
  • Diabetická ketoacidóza
  • Chronické selhání ledvin
  • Jaterní/kardiální selhání
  • Diabetes insipidus
  • Diuretické léky
  • Kortikosteroidní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální rehydratační roztok
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální resekční operaci vedoucí k vytvoření ileostomie
Doplněk stravy: Orální ydration roztok
Perorální rehydratační roztok obsahující: chlorid sodný, citrát sodný, glukózu, citrát hořečnatý, potravinářské přísady a vodu.
Experimentální: Žádný zásah
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální resekční operaci vedoucí k vytvoření ileostomie
Jiný: Poraďte se s vypočtenými potřebami ústních tekutin
Aktivní komparátor: Kolorektální resekce bez ileostomie
Pacienti, kteří podstoupili kolorektální resekční operaci bez vytvoření ileostomie
Jiný: Nebudou poskytnuty žádné výživové rady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny elektrolytů v séru
Časové okno: do 20-40 dnů po operaci
sodík (mmol/l)
do 20-40 dnů po operaci
Hladiny elektrolytů v séru
Časové okno: do 20-40 dnů po operaci
draslík (mmol/l)
do 20-40 dnů po operaci
Hladiny elektrolytů v séru
Časové okno: do 20-40 dnů po operaci
hořčík (mg/dl)
do 20-40 dnů po operaci
Hladiny elektrolytů v séru
Časové okno: do 20-40 dnů po operaci
chlorid (mmol/l)
do 20-40 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální nálezy dehydratace
Časové okno: 20 dní po operaci, 40 dní po operaci
žízeň, závratě, letargie, oligurie, hustá moč
20 dní po operaci, 40 dní po operaci
Biochemické markery odrážející dehydrataci a renální funkce
Časové okno: 20 dní po operaci, 40 dní po operaci
Močovina (mg/dl)
20 dní po operaci, 40 dní po operaci
Biochemické markery odrážející dehydrataci a renální funkce
Časové okno: 20 dní po operaci, 40 dní po operaci
Kreatinin (mg/dl)
20 dní po operaci, 40 dní po operaci
Antropometrické charakteristiky
Časové okno: výchozí stav, 40 dní po operaci
váha (kg)
výchozí stav, 40 dní po operaci
Antropometrické charakteristiky
Časové okno: výchozí stav, 40 dní po operaci
výška (m)
výchozí stav, 40 dní po operaci
Antropometrické charakteristiky
Časové okno: výchozí stav, 40 dní po operaci
BMI (kg/m2)
výchozí stav, 40 dní po operaci
Antropometrické charakteristiky
Časové okno: výchozí stav, 40 dní po operaci
celkový tělesný tuk (%)
výchozí stav, 40 dní po operaci
Nutriční příjem
Časové okno: výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci
Energetický příjem hodnocený prostřednictvím 24hodinového stažení a analyzovaný pomocí softwaru pro analýzu výživy
výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci
Nutriční příjem
Časové okno: výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci
Příjem makronutrientů hodnocený prostřednictvím 24hodinového stažení a analyzován pomocí softwaru pro analýzu výživy
výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci
Nutriční příjem
Časové okno: výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci
Příjem elektrolytů prostřednictvím diety hodnocený prostřednictvím 24hodinového stažení a analyzován pomocí softwaru pro analýzu výživy
výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci
Výstup stomie (ml/L)
Časové okno: výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci
výchozí stav, 20 dní a 40 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larissa University Hospital

Spolupracovníci

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GEORGE TZOVARAS, MD, University Hopsital of Larissa
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios D Koukoulis, M.D. MSc PhD, Department of General Surgery, University Hospital of Larisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LarissaUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální ydration roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit