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糖尿病における周術期のインスリン、GIK または GLP-1 治療 (PILGRIM)

2023年7月19日 更新者：B Preckel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - II型糖尿病における周術期のインスリン、GIKまたはGLP-1治療

II型糖尿病の発生率は増加しています。 手術が必要なII型糖尿病患者がますます増えています。 膨大な量のグルコース低下プロトコルと証明された高血糖の負の影響にもかかわらず. 最適な血糖降下プロトコルに関する証拠はありません。

この研究では、非心臓手術を受ける 2 型糖尿病患者の血糖値を下げるための最適な術中治療アルゴリズムを調査し、術中のグルコース-インスリン-カリウム注入 (GIK)、インスリン ボーラス療法 (BR)、および GLP-1 (リラグルチド、LG) を比較します。 ） 処理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

真性糖尿病は、手術後の転帰不良と関連しています。 入院患者における糖尿病の有病率は最大 40% であり、麻酔科医は日常的に手術室で糖尿病患者に遭遇することになります。 周術期のグルコース調節のための複数のプロトコルが開発されており、静脈内グルコース - インスリン - カリウム注入から皮下ボーラスレジメンにまで及びます。 公表されたグルコース低下プロトコルのこの豊富さと、糖尿病における術中高血糖の証明された悪影響にもかかわらず、最適な術中グルコース低下治療に関する証拠はありません。 最近、血糖値を下げるためにインクレチンが導入されました。 インクレチン系の主要なホルモンは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) です。 GLP-1 は、グルコース依存的にインスリンを増加させ、グルカゴン分泌を減少させ、低血糖の発生率を低下させます。 この研究は、非心臓手術を受ける真性糖尿病患者の血糖を下げるための最適な術中治療アルゴリズムを初めて調査します。

目的：

この研究では、非心臓手術を受ける 2 型糖尿病患者の血糖値を下げるための最適な術中治療アルゴリズムを調査し、術中のグルコース-インスリン-カリウム注入 (GIK)、インスリン ボーラス療法 (BR)、および GLP-1 (リラグルチド、LG) を比較します。 ） 処理。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam、Please Select、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -3か月を超える既知のII型糖尿病
  • 18～75歳
  • 選択的非心臓手術の予定

除外基準:

-> 1 IU/kg 体重の毎日のインスリン投与量

  • 経口コルチコステロイドの使用
  • 日帰り（外来）手術の予定
  • 手術後のICU滞在予定
  • 計画された腸の手術
  • 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
  • -血清クレアチニンが男性で133μmol/L以上、女性で115μmol/L以上として定義される腎機能障害
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性（現地の法律または慣行で必要とされる適切な避妊措置）
  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 治験への参加や結果の評価を妨げると地元の治験責任医師が感じる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BR（ボーラスレジメン）
  • 手術前日：夕方半量持効型インスリン

  • 手術日:

    • 食事時間および持効型インスリン/NPH を使用している患者: 食事時間の朝の投与を控え、血糖降下薬を中止する
    • 持続型インスリン/NPH のみを使用している患者: 持続型インスリンまたは NPH インスリンの半量、血糖降下薬を中止
  • 血糖値を 60 分ごとに測定し、手術の 30 分前から開始します
  • 治療アルゴリズムに従ってインスリンのボーラスを与える
薬：インスリンボーラス
他の名前：
  • ノボラピッド
実験的：LG（リラグルチド）
  • 手術前日：開始リラグルチドからの持続型および食事時のインスリンの半量
  • 手術当日：自分のインスリンを差し控え、経口血糖降下薬を中止する
  • 手術の前日、17.00hr に 0.6 mg のリラグルチドを皮下 (s.c.) から開始します。
  • 吐き気が最小値よりも高い場合、患者は研究から除外されます
  • それ以外の場合は、1.2 mg のリラグルチド皮下注射で治療を継続します。手術当日の 1 日 7 時。
  • 60 分ごとにグルコースを測定し、手術の 30 分前に開始します
  • BRグループのボーラスアルゴリズムに従って調整
薬：リラグルチド
他の名前：
  • ビクトザ
薬：インスリンボーラス
他の名前：
  • ノボラピッド
アクティブコンパレータ：GIK（グルコース - インスリン - カリウム）注入
  • 手術前日：夕方半量持効型インスリン
  • 手術当日：経口血糖降下薬を中止し、自身のインスリンを差し控える。
  • GIK 注入: 500 cc あたり 500 cc のグルコース 5% および 500 cc あたり 10 mmol の KCL。 83 ml/hr で開始します。
  • 式に従って、GIK 注入のインスリン量を計算します。

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=インスリン量、PG=術前 30 分のブドウ糖、W=体重 kg

  • 血糖値を 60 分ごとに測定し、手術の 30 分前から開始します
  • 治療アルゴリズムに従ってグルコース > 8 mmol/l を調整します
薬：GIK注入
持続注入
他の名前：
  • ブドウ糖、インスリン、カリウム注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央値グルコース
時間枠：手術後1時間
手術後 1 時間の GIK + BR 群と LG 群の血糖値中央値の差
手術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総インスリン投与
時間枠：術後1日
手術開始後24時間以内のGIK+BR群とLG群のインスリン投与量の差
術後1日
中央値グルコース
時間枠：術後4時間1日
GIK + BR 群と LG 群の 4 時間後と 1 日後の血糖値の中央値の差
術後4時間1日
術後合併症
時間枠：術後1ヶ月
最初の 1 か月以内の術後合併症の割合の差
術後1ヶ月
低血糖
時間枠：治療開始から術後1日目の朝まで
手術中および手術後 24 時間までの軽度および重度の低血糖 (それぞれグルコース <4.0 mmol/l および <2.3 mmol/l) の発生
治療開始から術後1日目の朝まで
低カリウム血症および高カリウム血症
時間枠：治療開始から術後1日目の朝まで
手術中および手術後 24 時間までの低カリウム血症 (<3.5 mmol/l) および高カリウム血症 (>5.0 mmol/l) の発生
治療開始から術後1日目の朝まで
グルコース
時間枠：治療開始から術後1日目の朝まで
3群間の術前1時間、術後1、4時間、術後1日のグルコース中央値の差。
治療開始から術後1日目の朝まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Benedikt Preckel, MD, PhD、Academic Medical Centre - AMC-UvA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (推定)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL 41467.018.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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