Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное лечение инсулином, ГИК или ГПП-1 при сахарном диабете (PILGRIM)

19 июля 2023 г. обновлено: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Периоперационное лечение инсулином, GIK или GLP-1 при сахарном диабете II типа

Растет заболеваемость сахарным диабетом II типа. Все больше пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, страдают сахарным диабетом II типа. Несмотря на огромное количество протоколов снижения уровня глюкозы и доказанные негативные последствия гипергликемии. Доказательств оптимального протокола снижения уровня глюкозы нет.

В этом исследовании изучается оптимальный алгоритм интраоперационной терапии для снижения уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших некардиохирургическое вмешательство, сравнивая интраоперационную инфузию глюкозы, инсулина и калия (ГИК), болюсный режим инсулина (БР) и ГПП-1 (лираглутид, ЛГ). ) уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет связан с плохим исходом после операции. Распространенность диабета среди госпитализированных пациентов составляет до 40%, а это означает, что анестезиолог ежедневно сталкивается с больным диабетом в операционной. Разработано множество протоколов для периоперационной регуляции уровня глюкозы, начиная от внутривенной инфузии глюкозы, инсулина и калия и заканчивая подкожными болюсными режимами. Несмотря на обилие опубликованных протоколов снижения уровня глюкозы и доказанные негативные эффекты интраоперационной гипергликемии при диабете, нет никаких доказательств в отношении оптимального интраоперационного сахароснижающего лечения. Недавно были введены инкретины для снижения уровня глюкозы в крови. Основным гормоном инкретиновой системы является глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1). GLP-1 повышает уровень инсулина и снижает секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, что приводит к низкой частоте гипогликемии. В данном исследовании впервые исследуется оптимальный алгоритм интраоперационного лечения для снижения уровня глюкозы у больных сахарным диабетом, перенесших некардиохирургические вмешательства.

Цель:

В этом исследовании изучается оптимальный алгоритм интраоперационной терапии для снижения уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших некардиохирургическое вмешательство, сравнивая интраоперационную инфузию глюкозы, инсулина и калия (ГИК), болюсный режим инсулина (БР) и ГПП-1 (лираглутид, ЛГ). ) уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • сахарный диабет II типа > 3 мес.
  • в возрасте 18-75 лет
  • запланирована плановая внесердечная операция

Критерий исключения:

- Суточная доза инсулина > 1 МЕ/кг массы тела

  • Использование пероральных кортикостероидов
  • Планируется дневная (амбулаторная) хирургия
  • Планируемое пребывание в отделении интенсивной терапии после операции
  • Плановая операция на кишечнике
  • Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
  • Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≥ 133 мкмоль/л у мужчин и ≥ 115 мкмоль/л у женщин.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Любые условия, которые, по мнению местного исследователя, могут помешать участию в исследовании или оценке результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BR (болюсный режим)
  • За день до операции: половинная вечерняя доза инсулина длительного действия.

  • День операции:

    • пациенты, использующие время приема пищи и инсулин длительного действия/НПХ: отменить утреннюю дозу перед приемом пищи, прекратить прием таблеток, снижающих уровень глюкозы
    • пациенты, использующие только инсулин длительного действия/НПХ: половинная доза инсулина длительного действия или инсулина НПХ, прекращение приема таблеток, снижающих уровень глюкозы
  • Измеряйте уровень глюкозы в крови каждые 60 минут, начинайте за 30 минут до операции.
  • Ввести болюс инсулина в соответствии с алгоритмом лечения
Лекарство: Болюс инсулина
Другие имена:
  • новорапид
Экспериментальный: ЛГ (лираглутид)
  • За день до операции: половинная доза инсулина пролонгированного действия и инсулина для приема пищи от начала приема лираглутида.
  • День операции: отказаться от собственного инсулина, прекратить пероральные сахароснижающие таблетки.
  • Начните с 0,6 мг лираглутида подкожно (п/к) за день до операции в 17:00.
  • В случае тошноты, превышающей минимальную, пациент будет исключен из исследования.
  • В противном случае лечение будет продолжено лираглутидом в дозе 1,2 мг подкожно. в день в день операции в 07.00.
  • Измеряйте уровень глюкозы каждые 60 минут, начинайте за 30 минут до операции.
  • Отрегулируйте в соответствии с болюсным алгоритмом группы BR
Лекарство: Лираглутид
Другие имена:
  • Виктоза
Лекарство: Болюс инсулина
Другие имена:
  • новорапид
Активный компаратор: ГИК (глюкоза-инсулин-калий) настой
  • За день до операции: половинная вечерняя доза инсулина длительного действия.
  • День операции: отмените пероральные сахароснижающие таблетки и откажитесь от собственного инсулина.
  • Инфузия ГИК: 500 мл глюкозы 5% с инсулином и 10 ммоль KCL на 500 мл. Начните с 83 мл/час.
  • Рассчитайте количество инсулина в инфузии ГИК по формуле:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=количество инсулина, PG=глюкоза за 30 минут до операции, W=масса тела в кг

  • Измеряйте уровень глюкозы в крови каждые 60 минут, начинайте за 30 минут до операции.
  • Скорректировать уровень глюкозы > 8 ммоль/л в соответствии с алгоритмом лечения
Лекарство: Настой ГИК
непрерывная инфузия
Другие имена:
  • глюкоза, инсулин, инфузия калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Разница медианы уровня глюкозы между группами ГИК+БР и ЛГ через 1 час после операции
Через 1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее введение инсулина
Временное ограничение: 1 день после операции
Разница в введении инсулина между группами ГИК+БР и ЛГ в течение 24 ч после начала операции
1 день после операции
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 4 часа и 1 день после операции
Разница медианы уровня глюкозы между группами ГИК+БР и ЛГ через 4 часа и 1 день после операции
4 часа и 1 день после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Разница в доле любого послеоперационного осложнения в течение первого месяца
1 месяц после операции
Гипогликемия
Временное ограничение: От начала лечения до утра 1-го дня после операции
Возникновение легкой и тяжелой гипогликемии (глюкоза <4,0 ммоль/л и <2,3 ммоль/л соответственно) во время и в течение 24 ч после операции
От начала лечения до утра 1-го дня после операции
Гипо- и гиперкалиемия
Временное ограничение: от начала лечения до утра 1-го дня после операции
Возникновение гипокалиемии (<3,5 ммоль/л) и гиперкалиемии (>5,0 ммоль/л) во время и в течение 24 ч после операции
от начала лечения до утра 1-го дня после операции
Глюкоза
Временное ограничение: От начала лечения до утра 1-го дня после операции
разница в медиане уровня глюкозы за 1 час до операции, через 1, 4 часа после операции, через 1 день после операции между тремя группами.
От начала лечения до утра 1-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 41467.018.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться