Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen insuliini-, GIK- tai GLP-1-hoito diabetes mellituksessa (PILGRIM)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Perioperatiivinen insuliini-, GIK- tai GLP-1-hoito tyypin II diabeteksessa

Tyypin II diabeteksen ilmaantuvuus lisääntyy. Yhä useammalla leikkausta tarvitsevilla potilailla on tyypin II diabetes. Huolimatta valtavasta määrästä glukoosia alentavia toimenpiteitä ja hyperglykemian todistetuista negatiivisista vaikutuksista. Ei ole näyttöä optimaalisesta glukoosia alentavasta protokollasta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan optimaalista intraoperatiivista hoitoalgoritmia glukoosin alentamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, vertaamalla intraoperatiivista glukoosi-insuliini-kalium-infuusiota (GIK), insuliinibolushoito-ohjelmaa (BR) ja GLP-1:tä (liraglutidi, LG). ) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus liittyy huonoon lopputulokseen leikkauksen jälkeen. Sairaalapotilailla diabeteksen esiintyvyys on jopa 40 %, mikä tarkoittaa, että anestesialääkäri kohtaa diabetespotilaan leikkaussalissa päivittäin. Perioperatiiviseen glukoosin säätelyyn on kehitetty useita protokollia, jotka vaihtelevat suonensisäisestä glukoosi-insuliini-kalium-infuusiosta ihonalaisiin bolushoitoihin. Huolimatta julkaistujen glukoosia alentavien protokollien runsaudesta ja intraoperatiivisen hyperglykemian todistetuista negatiivisista vaikutuksista diabetekseen, ei ole näyttöä optimaalisesta intraoperatiivisesta glukoosia alentavasta hoidosta. Äskettäin on otettu käyttöön inkretiinit alentamaan verensokeria. Inkretiinijärjestelmän päähormoni on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1). GLP-1 lisää insuliinia ja vähentää glukagonin eritystä glukoosiriippuvaisella tavalla, mikä johtaa alhaiseen hypoglykemian ilmaantumiseen. Tämä tutkimus tutkii ensimmäistä kertaa optimaalista intraoperatiivista hoitoalgoritmia glukoosin alentamiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus ja joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tavoite:

Tässä tutkimuksessa tutkitaan optimaalista intraoperatiivista hoitoalgoritmia glukoosin alentamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, vertaamalla intraoperatiivista glukoosi-insuliini-kalium-infuusiota (GIK), insuliinibolushoito-ohjelmaa (BR) ja GLP-1:tä (liraglutidi, LG). ) hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • tyypin II diabetes mellitus > 3 kuukauden ajan
  • ikä 18-75 vuotta
  • suunniteltu elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

- Päivittäinen insuliiniannos > 1 IU/kg

  • Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö
  • Suunniteltu päivähoidon (ambulantti) leikkaukseen
  • Suunniteltu tehohoitojakso leikkauksen jälkeen
  • Suunniteltu suolistoleikkaus
  • Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi miehillä ≥ 133 μmol/l ja naisilla ≥ 115 μmol/l
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Kaikki olosuhteet, jotka paikallisen tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BR (bolushoito)
  • Päivä ennen leikkausta: puoli illan annos pitkävaikutteista insuliinia

  • Leikkauspäivä:

    • potilaat, jotka käyttävät ateria-aikaa ja pitkävaikutteista insuliinia/NPH:ta: pidättäydy aterian aamuannoksesta, lopeta glukoosia alentavat tabletit
    • potilaat, jotka käyttävät vain pitkävaikutteista insuliinia/NPH-insuliinia: puolet annoksesta pitkävaikutteista tai NPH-insuliinia, lopeta glukoosia alentavat tabletit
  • Mittaa verensokeri 60 minuutin välein, aloita 30 minuuttia ennen leikkausta
  • Anna insuliinibolus hoitoalgoritmin mukaan
Lääke: Insuliinibolus
Muut nimet:
  • novorapid
Kokeellinen: LG (liraglutidi)
  • Päivä ennen leikkausta: puoli annosta pitkävaikutteista ja aterianaikaista insuliinia liraglutidin alusta alkaen
  • Leikkauspäivä: pidättäydy omasta insuliinista, lopeta suun kautta otetut glukoosia alentavat tabletit
  • Aloita 0,6 mg:lla liraglutidia ihonalaisesti (s.c.) leikkausta edeltävänä päivänä klo 17.00.
  • Jos pahoinvointi on korkeampi kuin minimi, potilas suljetaan pois tutkimuksesta
  • Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan 1,2 mg:lla liraglutidia s.c. per päivä leikkauspäivänä klo 07.00.
  • Mittaa glukoosi 60 minuutin välein, aloita 30 minuuttia ennen leikkausta
  • Säädä BR-ryhmän bolusalgoritmin mukaan
Lääke: Liraglutidi
Muut nimet:
  • Victoza
Lääke: Insuliinibolus
Muut nimet:
  • novorapid
Active Comparator: GIK (glukoosi-insuliini-kalium) infuusio
  • Päivä ennen leikkausta: puoli illan annos pitkävaikutteista insuliinia
  • Leikkauspäivä: lopeta suun kautta otetut glukoosia alentavat tabletit ja pidättäydy omasta insuliinista.
  • GIK-infuusio: 500 cc glukoosia 5 % insuliinin kanssa ja 10 mmol KCL per 500 cc. Aloita nopeudella 83 ml/h.
  • Laske GIK-infuusion insuliinimäärä seuraavan kaavan mukaan:

I = (PG-7)/(200/W)+8 I = insuliinin määrä, PG = glukoosi 30 minuuttia ennen leikkausta, W = paino kg

  • Mittaa verensokeri 60 minuutin välein, aloita 30 minuuttia ennen leikkausta
  • Säädä glukoosi > 8 mmol/l hoitoalgoritmin mukaan
Lääke: GIK-infuusio
jatkuva infuusio
Muut nimet:
  • glukoosi, insuliini, kaliuminfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani glukoosi
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Ero mediaaniglukoosissa GIK + BR- ja LG-ryhmien välillä 1 tunti leikkauksen jälkeen
1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin kokonaisanto
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Ero insuliinin antamisessa GIK + BR- ja LG-ryhmien välillä 24 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta
1 päivä leikkauksen jälkeen
Mediaani glukoosi
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
Ero mediaaniglukoosissa GIK + BR- ja LG-ryhmän välillä 4 tuntia ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
4 tuntia ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Ero kaikkien postoperatiivisten komplikaatioiden suhteessa ensimmäisen kuukauden aikana
1 kk leikkauksen jälkeen
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamuun
Lievän ja vaikean hypoglykemian (glukoosi <4,0 mmol/l ja <2,3 mmol/l) esiintyminen leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamuun
Hypo- ja hyperkalemia
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuun
Hypokalemian (<3,5 mmol/l) ja hyperkalemian (>5,0 mmol/l) esiintyminen leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
hoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuun
Glukoosi
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamuun
ero mediaaniglukoosissa 1 tunti ennen leikkausta, 1, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen kolmen ryhmän välillä.
Hoidon aloittamisesta leikkauksen jälkeisen 1. päivän aamuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 41467.018.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa