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Tratamento Perioperatório com Insulina, GIK ou GLP-1 no Diabetes Mellitus (PILGRIM)

19 de julho de 2023 atualizado por: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Tratamento Perioperatório com Insulina, GIK ou GLP-1 na Diabetes Mellitus Tipo II

A incidência de diabetes mellitus tipo II está aumentando. Mais e mais pacientes que precisam de cirurgia têm diabetes mellitus tipo II. Apesar de uma enorme quantidade de protocolos de redução de glicose e os efeitos negativos comprovados da hiperglicemia. Não há evidências para o protocolo ideal de redução da glicose.

Este estudo investiga o algoritmo de tratamento intraoperatório ideal para reduzir a glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia não cardíaca, comparando infusão intraoperatória de glicose-insulina-potássio (GIK), regime de bolus de insulina (BR) e GLP-1 (liraglutida, LG ) tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus está associado a resultados ruins após a cirurgia. A prevalência de diabetes em pacientes hospitalizados é de até 40%, o que significa que o anestesiologista encontrará um paciente com diabetes na sala de cirurgia diariamente. Vários protocolos para regulação da glicose perioperatória foram desenvolvidos, variando de infusão intravenosa de glicose-insulina-potássio a regimes de bolus subcutâneos. Apesar dessa abundância de protocolos de redução de glicose publicados e dos efeitos negativos comprovados da hiperglicemia intraoperatória no diabetes, não há evidências sobre o tratamento ideal para redução da glicose intraoperatória. Recentemente, as incretinas foram introduzidas para diminuir a glicose no sangue. O principal hormônio do sistema incretina é o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). O GLP-1 aumenta a insulina e diminui a secreção de glucagon de maneira dependente da glicose, resultando em baixa incidência de hipoglicemia. Este estudo investiga pela primeira vez o algoritmo de tratamento intraoperatório ideal para diminuir a glicose em pacientes com diabetes mellitus submetidos a cirurgia não cardíaca.

Objetivo:

Este estudo investiga o algoritmo de tratamento intraoperatório ideal para reduzir a glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia não cardíaca, comparando infusão intraoperatória de glicose-insulina-potássio (GIK), regime de bolus de insulina (BR) e GLP-1 (liraglutida, LG ) tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • diabetes mellitus tipo II conhecido por > 3 meses
  • idade 18-75 anos
  • agendado para cirurgia não cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

- Dose diária de insulina > 1 UI/kg de peso corporal

  • Uso de corticoide oral
  • Planejado para cirurgia em creche (ambulante)
  • Permanência planejada na UTI no pós-operatório
  • Cirurgia intestinal planejada
  • História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
  • Função renal prejudicada definida como creatinina sérica ≥ 133 μmol/L para homens e ≥ 115 μmol/L para mulheres
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Qualquer condição que o investigador local sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BR (regime de bolus)
  • Um dia antes da cirurgia: meia dose noturna de insulina de ação prolongada

  • Dia da cirurgia:

    • pacientes em uso de insulina/NPH na hora da refeição e de ação prolongada: suspender a dose da manhã na hora da refeição, interromper os comprimidos redutores de glicose
    • pacientes usando apenas insulina de ação prolongada/NPH: metade da dose de insulina de ação prolongada ou NPH, interromper os comprimidos redutores de glicose
  • Meça a glicemia a cada 60 minutos, comece 30 minutos antes da cirurgia
  • Dê bolus de insulina de acordo com o algoritmo de tratamento
Medicamento: Bolus de insulina
Outros nomes:
  • novorápido
Experimental: LG (Liraglutida)
  • Um dia antes da cirurgia: meia dose de insulina de ação prolongada e das refeições desde o início da liraglutida
  • Dia da cirurgia: suspenda a própria insulina, interrompa os comprimidos orais para redução da glicose
  • Comece com 0,6 mg de liraglutida por via subcutânea (s.c.) no dia anterior à cirurgia às 17h00.
  • Em caso de náusea graduada acima do mínimo, o paciente será excluído do estudo
  • Caso contrário, o tratamento será continuado com 1,2 mg de liraglutida s.c. por dia no dia da cirurgia às 07h00.
  • Meça a glicose a cada 60 minutos, comece 30 minutos antes da cirurgia
  • Ajuste de acordo com o algoritmo de bolus do grupo BR
Medicamento: Liraglutida
Outros nomes:
  • Victoza
Medicamento: Bolus de insulina
Outros nomes:
  • novorápido
Comparador Ativo: Infusão de GIK (glicose-insulina-potássio)
  • Um dia antes da cirurgia: meia dose noturna de insulina de ação prolongada
  • Dia da cirurgia: interromper os comprimidos hipoglicemiantes orais e suspender a própria insulina.
  • Infusão de GIK: 500 cc de glicose a 5% com insulina e 10 mmol KCL por 500 cc. Comece com 83 ml/h.
  • Calcule a quantidade de insulina na infusão de GIK de acordo com a fórmula:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=Quantidade de insulina, PG=glicose 30 minutos pré-operatório, W= peso corporal em kg

  • Meça a glicemia a cada 60 minutos, comece 30 minutos antes da cirurgia
  • Ajuste a glicose > 8 mmol/l de acordo com o algoritmo de tratamento
Medicamento: Infusão GIK
infusão contínua
Outros nomes:
  • glicose, insulina, infusão de potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose mediana
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A diferença na glicose mediana entre os grupos GIK + BR e LG 1 hora após a cirurgia
1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração total de insulina
Prazo: 1 dia pós-operatório
A diferença na administração de insulina entre o grupo GIK + BR e LG dentro de 24 h após o início da cirurgia
1 dia pós-operatório
Glicose mediana
Prazo: 4 horas e 1 dia de pós-operatório
A diferença na glicose mediana entre os grupos GIK + BR e LG 4 horas e 1 dia após a cirurgia
4 horas e 1 dia de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A diferença na proporção de qualquer complicação pós-operatória no primeiro mês
1 mês após a cirurgia
Hipoglicemia
Prazo: Do início do tratamento até a manhã do 1º dia de pós-operatório
A ocorrência de hipoglicemia leve e grave (glicose <4,0 mmol/l e <2,3 mmol/l, respectivamente) durante e até 24 horas após a cirurgia
Do início do tratamento até a manhã do 1º dia de pós-operatório
Hipo e hipercalemia
Prazo: desde o início do tratamento até a manhã do dia 1 pós-operatório
A ocorrência de hipocalemia (<3,5 mmol/l) e hipercalemia (>5,0 mmol/l) durante e até 24 horas após a cirurgia
desde o início do tratamento até a manhã do dia 1 pós-operatório
Glicose
Prazo: Do início do tratamento até a manhã do 1º dia de pós-operatório
a diferença na mediana de glicose 1h pré-operatório, 1h, 4h pós-operatório, 1 dia pós-operatório entre os três grupos.
Do início do tratamento até a manhã do 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 41467.018.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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