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Traitement périopératoire à l'insuline, au GIK ou au GLP-1 dans le diabète sucré (PILGRIM)

19 juillet 2023 mis à jour par: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Traitement périopératoire à l'insuline, GIK ou GLP-1 dans le diabète sucré de type II

L'incidence du diabète sucré de type II est en augmentation. De plus en plus de patients nécessitant une intervention chirurgicale souffrent de diabète sucré de type II. Malgré une quantité énorme de protocoles hypoglycémiants et les effets négatifs avérés de l'hyperglycémie. Il n'existe aucune preuve d'un protocole optimal d'abaissement de la glycémie.

Cette étude examine l'algorithme de traitement peropératoire optimal pour réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 subissant une chirurgie non cardiaque, en comparant la perfusion peropératoire de glucose-insuline-potassium (GIK), le régime de bolus d'insuline (BR) et le GLP-1 (liraglutide, LG ) traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré est associé à de mauvais résultats après la chirurgie. La prévalence du diabète chez les patients hospitalisés atteint jusqu'à 40 %, ce qui signifie que l'anesthésiste rencontrera quotidiennement un patient diabétique au bloc opératoire. De multiples protocoles de régulation périopératoire de la glycémie ont été développés, allant de la perfusion intraveineuse de glucose-insuline-potassium aux régimes de bolus sous-cutanés. Malgré cette abondance de protocoles d'abaissement de la glycémie publiés et les effets négatifs prouvés de l'hyperglycémie peropératoire dans le diabète, il n'existe aucune preuve concernant le traitement peropératoire optimal de réduction de la glycémie. Récemment, des incrétines ont été introduites pour abaisser la glycémie. La principale hormone du système des incrétines est le glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Le GLP-1 augmente l'insuline et diminue la sécrétion de glucagon de manière dépendante du glucose, ce qui entraîne une faible incidence d'hypoglycémie. Cette étude examine pour la première fois l'algorithme de traitement peropératoire optimal pour réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré subissant une chirurgie non cardiaque.

Objectif:

Cette étude examine l'algorithme de traitement peropératoire optimal pour réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 subissant une chirurgie non cardiaque, en comparant la perfusion peropératoire de glucose-insuline-potassium (GIK), le régime de bolus d'insuline (BR) et le GLP-1 (liraglutide, LG ) traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • diabète sucré de type II connu depuis > 3 mois
  • 18-75 ans
  • prévu pour une chirurgie non cardiaque élective

Critère d'exclusion:

- Dose quotidienne d'insuline > 1 UI/kg de poids corporel

  • Utilisation de corticoïdes oraux
  • Prévu pour une chirurgie de jour (ambulatoire)
  • Séjour prévu en USI post-opératoire
  • Chirurgie intestinale planifiée
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique ≥ 133 μmol/L pour les hommes et ≥ 115 μmol/L pour les femmes
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale)
  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
  • Toute condition qui, selon l'investigateur local, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BR (régime bolus)
  • La veille de la chirurgie : une demi-dose du soir d'insuline à action prolongée

  • Jour de chirurgie :

    • patients utilisant de l'insuline/NPH au moment des repas et à action prolongée : suspendre la dose du matin au moment des repas, arrêter les comprimés hypoglycémiants
    • patients utilisant uniquement de l'insuline à action prolongée/NPH : demi-dose d'insuline à action prolongée ou NPH, arrêt des comprimés hypoglycémiants
  • Mesurer la glycémie toutes les 60 minutes, commencer 30 minutes avant la chirurgie
  • Administrer un bolus d'insuline selon l'algorithme de traitement
Médicament: Bolus d'insuline
Autres noms:
  • norapide
Expérimental: LG (Liraglutide)
  • La veille de l'intervention : demi-dose d'insuline à action prolongée et prandiale dès le début liraglutide
  • Le jour de l'intervention : suspendre sa propre insuline, arrêter les comprimés hypoglycémiants oraux
  • Commencer par 0,6 mg de liraglutide par voie sous-cutanée (s.c.) la veille de l'intervention chirurgicale à 17 h 00.
  • En cas de nausées supérieures à minimales, le patient sera exclu de l'étude
  • Sinon, le traitement sera poursuivi avec 1,2 mg de liraglutide s.c. par jour le jour de la chirurgie à 07h00.
  • Mesurer la glycémie toutes les 60 minutes, commencer 30 minutes avant la chirurgie
  • Ajuster selon l'algorithme de bolus du groupe BR
Médicament: Liraglutide
Autres noms:
  • Victoza
Médicament: Bolus d'insuline
Autres noms:
  • norapide
Comparateur actif: Perfusion de GIK (glucose - insuline - potassium)
  • La veille de la chirurgie : une demi-dose du soir d'insuline à action prolongée
  • Le jour de l'intervention : arrêter les comprimés hypoglycémiants oraux et suspendre sa propre insuline.
  • Infusion GIK : 500 cc de glucose à 5 % avec de l'insuline et 10 mmol de KCL pour 500 cc. Commencez à 83 ml/h.
  • Calculez la quantité d'insuline dans la perfusion GIK selon la formule :

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=quantité d'insuline, PG=glucose 30 minutes préopératoire, W= poids corporel en kg

  • Mesurer la glycémie toutes les 60 minutes, commencer 30 minutes avant la chirurgie
  • Ajuster la glycémie > 8 mmol/l selon l'algorithme de traitement
Médicament: GIK perfusion
perfusion continue
Autres noms:
  • glucose, insuline, perfusion de potassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie médiane
Délai: 1h après l'opération
La différence de glycémie médiane entre le groupe GIK + BR et LG 1 heure après la chirurgie
1h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration d'insuline totale
Délai: 1 jour postopératoire
La différence d'administration d'insuline entre le groupe GIK + BR et LG dans les 24 h après le début de la chirurgie
1 jour postopératoire
Glycémie médiane
Délai: 4 heures et 1 jour postopératoire
La différence de glycémie médiane entre le groupe GIK + BR et LG 4 heures et 1 jour après la chirurgie
4 heures et 1 jour postopératoire
Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
La différence en proportion de toute complication postopératoire au cours du premier mois
1 mois après l'opération
Hypoglycémie
Délai: Du début du traitement jusqu'au matin du jour 1 postopératoire
La survenue d'hypoglycémies légères et sévères (glucose <4,0 mmol/l et <2,3 mmol/l, respectivement) pendant et jusqu'à 24 h après la chirurgie
Du début du traitement jusqu'au matin du jour 1 postopératoire
Hypo- et hyperkaliémie
Délai: du début du traitement jusqu'au matin du jour 1 postopératoire
La survenue d'hypokaliémie (<3,5 mmol/l) et d'hyperkaliémie (>5,0 mmol/l) pendant et jusqu'à 24 h après la chirurgie
du début du traitement jusqu'au matin du jour 1 postopératoire
Glucose
Délai: Du début du traitement jusqu'au matin du jour 1 postopératoire
la différence de glycémie médiane 1 h préopératoire, 1, 4 h postopératoire, 1 jour postopératoire entre les trois groupes.
Du début du traitement jusqu'au matin du jour 1 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimé)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 41467.018.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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