Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento perioperatorio con insulina, GIK o GLP-1 en la diabetes mellitus (PILGRIM)

19 de julio de 2023 actualizado por: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Tratamiento perioperatorio con insulina, GIK o GLP-1 en la diabetes mellitus tipo II

La incidencia de diabetes mellitus tipo II está aumentando. Cada vez más pacientes que necesitan cirugía tienen diabetes mellitus tipo II. A pesar de la enorme cantidad de protocolos para bajar la glucosa y los efectos negativos comprobados de la hiperglucemia. No hay evidencia para el protocolo óptimo de reducción de glucosa.

Este estudio investiga el algoritmo de tratamiento intraoperatorio óptimo para disminuir la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía no cardíaca, comparando la infusión intraoperatoria de glucosa-insulina-potasio (GIK), el régimen de bolos de insulina (BR) y GLP-1 (liraglutida, LG ) tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus se asocia con malos resultados después de la cirugía. La prevalencia de diabetes en pacientes hospitalizados es de hasta un 40%, lo que significa que el anestesiólogo se encontrará a diario con un paciente diabético en el quirófano. Se han desarrollado múltiples protocolos para la regulación perioperatoria de la glucosa, que van desde la infusión intravenosa de glucosa, insulina y potasio hasta los regímenes de bolos subcutáneos. A pesar de esta abundancia de protocolos de reducción de glucosa publicados y los efectos negativos comprobados de la hiperglucemia intraoperatoria en la diabetes, no hay evidencia sobre el tratamiento óptimo de reducción de glucosa intraoperatoria. Recientemente, se han introducido incretinas para reducir la glucosa en sangre. La hormona principal del sistema de incretina es el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). El GLP-1 aumenta la insulina y disminuye la secreción de glucagón de manera dependiente de la glucosa, lo que da como resultado una baja incidencia de hipoglucemia. Este estudio investiga por primera vez el algoritmo óptimo de tratamiento intraoperatorio para disminuir la glucosa en pacientes con diabetes mellitus sometidos a cirugía no cardiaca.

Objetivo:

Este estudio investiga el algoritmo de tratamiento intraoperatorio óptimo para disminuir la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sometidos a cirugía no cardíaca, comparando la infusión intraoperatoria de glucosa-insulina-potasio (GIK), el régimen de bolos de insulina (BR) y GLP-1 (liraglutida, LG ) tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • diabetes mellitus tipo II conocida durante > 3 meses
  • de 18 a 75 años
  • programado para cirugía no cardiaca electiva

Criterio de exclusión:

- Dosis diaria de insulina > 1 UI/kg de peso corporal

  • Uso de corticoides orales
  • Planificado para cirugía ambulatoria (ambulatoria)
  • Estancia planificada en la UCI después de la operación
  • Cirugía intestinal planificada
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
  • Deterioro de la función renal definida como creatinina sérica ≥ 133 μmol/L para hombres y ≥ 115 μmol/L para mujeres
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las leyes o prácticas locales)
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Cualquier condición que el investigador local considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BR (régimen en bolo)
  • Día antes de la cirugía: media dosis de insulina de acción prolongada por la noche

  • Día de la cirugía:

    • Pacientes que usan insulina a la hora de las comidas y de acción prolongada/NPH: suspenda la dosis de la mañana a la hora de las comidas, suspenda las tabletas para reducir la glucosa
    • pacientes que usan solo insulina de acción prolongada/NPH: media dosis de insulina de acción prolongada o NPH, deje de tomar tabletas para bajar la glucosa
  • Mida la glucosa en sangre cada 60 minutos, comience 30 minutos antes de la cirugía
  • Administrar bolus de insulina de acuerdo con el algoritmo de tratamiento
Droga: Bolo de insulina
Otros nombres:
  • novorápido
Experimental: LG (liraglutida)
  • Día antes de la cirugía: media dosis de insulina de acción prolongada y a la hora de las comidas desde el inicio de liraglutida
  • Día de la cirugía: suspender la insulina propia, suspender los comprimidos orales para reducir la glucosa
  • Comenzar con 0,6 mg de liraglutida por vía subcutánea (s.c.) el día anterior a la cirugía a las 17:00 h.
  • En caso de náuseas calificadas por encima del mínimo, el paciente será excluido del estudio.
  • En caso contrario, se continuará el tratamiento con 1,2 mg de liraglutida s.c. por día el día de la cirugía a las 07.00hrs.
  • Mida la glucosa cada 60 minutos, comience 30 minutos antes de la cirugía
  • Ajuste según el algoritmo de bolo del grupo BR
Droga: Liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza
Droga: Bolo de insulina
Otros nombres:
  • novorápido
Comparador activo: Infusión de GIK (glucosa - insulina - potasio)
  • Día antes de la cirugía: media dosis de insulina de acción prolongada por la noche
  • El día de la cirugía: suspenda las tabletas orales para reducir la glucosa y retenga su propia insulina.
  • Infusión GIK: 500 cc glucosa 5% con insulina y 10 mmol KCL por 500 cc. Comience a 83 ml/h.
  • Calcule la cantidad de insulina en la infusión de GIK según la fórmula:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=cantidad de insulina, PG=glucosa 30 minutos antes de la operación, W= peso corporal en kg

  • Mida la glucosa en sangre cada 60 minutos, comience 30 minutos antes de la cirugía
  • Ajustar glucosa > 8 mmol/l según algoritmo de tratamiento
Droga: Infusión de GIK
infusión continua
Otros nombres:
  • glucosa, insulina, infusión de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La diferencia en la mediana de glucosa entre el grupo GIK + BR y LG 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de insulina total
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
La diferencia en la administración de insulina entre el grupo GIK + BR y LG dentro de las 24 h posteriores al inicio de la cirugía
1 día postoperatorio
Glucosa media
Periodo de tiempo: 4 horas y 1 día postoperatorio
La diferencia en la mediana de glucosa entre el grupo GIK + BR y LG 4 horas y 1 día después de la cirugía
4 horas y 1 día postoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La diferencia en la proporción de cualquier complicación postoperatoria dentro del primer mes.
1 mes después de la cirugía
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la mañana del día 1 postoperatorio
La aparición de hipoglucemia leve y grave (glucosa <4,0 mmol/l y <2,3 mmol/l, respectivamente) durante y hasta 24 h después de la cirugía
Desde el inicio del tratamiento hasta la mañana del día 1 postoperatorio
Hipo e hiperpotasemia
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la mañana del día 1 postoperatorio
La aparición de hipopotasemia (<3,5 mmol/l) e hiperpotasemia (>5,0 mmol/l) durante y hasta 24 h después de la cirugía
desde el inicio del tratamiento hasta la mañana del día 1 postoperatorio
Glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la mañana del día 1 postoperatorio
la diferencia en la mediana de glucosa 1 hora antes de la operación, 1, 4 horas después de la operación, 1 día después de la operación entre los tres grupos.
Desde el inicio del tratamiento hasta la mañana del día 1 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 41467.018.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir