Trattamento perioperatorio con insulina, GIK o GLP-1 nel diabete mellito (PILGRIM)
PILGRIM - Trattamento perioperatorio con insulina, GIK o GLP-1 nel diabete mellito di tipo II
L'incidenza del diabete mellito di tipo II è in aumento. Sempre più pazienti che necessitano di un intervento chirurgico hanno il diabete mellito di tipo II. Nonostante un'enorme quantità di protocolli ipoglicemizzanti e i comprovati effetti negativi dell'iperglicemia. Non ci sono prove per il protocollo ottimale per la riduzione del glucosio.
Questo studio indaga l'algoritmo di trattamento intraoperatorio ottimale per abbassare il glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a chirurgia non cardiaca, confrontando l'infusione intraoperatoria di glucosio-insulina-potassio (GIK), regime di bolo insulinico (BR) e GLP-1 (liraglutide, LG ) trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è associato a scarsi risultati dopo l'intervento chirurgico. La prevalenza del diabete nei pazienti ospedalizzati arriva fino al 40%, il che significa che l'anestesista incontrerà quotidianamente un paziente diabetico in sala operatoria. Sono stati sviluppati protocolli multipli per la regolazione del glucosio perioperatorio, che vanno dall'infusione endovenosa di glucosio-insulina-potassio ai regimi di bolo sottocutaneo. Nonostante questa abbondanza di protocolli ipoglicemizzanti pubblicati e i comprovati effetti negativi dell'iperglicemia intraoperatoria nel diabete, non vi sono prove riguardanti il trattamento intraoperatorio ottimale per la riduzione del glucosio. Recentemente sono state introdotte le incretine per abbassare la glicemia. Il principale ormone del sistema incretinico è il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Il GLP-1 aumenta l'insulina e diminuisce la secrezione di glucagone in modo glucosio-dipendente, con conseguente bassa incidenza di ipoglicemia. Questo studio indaga per la prima volta l'algoritmo di trattamento intraoperatorio ottimale per abbassare il glucosio nei pazienti con diabete mellito sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Obbiettivo:
Questo studio indaga l'algoritmo di trattamento intraoperatorio ottimale per abbassare il glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a chirurgia non cardiaca, confrontando l'infusione intraoperatoria di glucosio-insulina-potassio (GIK), regime di bolo insulinico (BR) e GLP-1 (liraglutide, LG ) trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Utrecht, Olanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Please Select
-
Amsterdam, Please Select, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- diabete mellito di tipo II noto da > 3 mesi
- età 18-75 anni
- programmato per chirurgia elettiva non cardiaca
Criteri di esclusione:
- Dose giornaliera di insulina > 1 UI/kg di peso corporeo
- Uso orale di corticosteroidi
- Previsto per la chirurgia diurna (ambulante).
- Degenza programmata in terapia intensiva post-operatoria
- Chirurgia intestinale programmata
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica ≥ 133 μmol/L per i maschi e ≥ 115 μmol/L per le femmine
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
- Qualsiasi condizione che il ricercatore locale ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BR (regime bolo)
|
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: LG (Liraglutide)
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Infusione GIK (glucosio-insulina-potassio).
I= (PG-7)/(200/W)+8 I=Quantità di insulina, PG=glucosio 30 minuti prima dell'intervento, W= peso corporeo in kg
|
infusione continua
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia media
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
La differenza di glucosio mediano tra il gruppo GIK + BR e LG 1 ora dopo l'intervento chirurgico
|
1 ora dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somministrazione totale di insulina
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
|
La differenza nella somministrazione di insulina tra il gruppo GIK + BR e LG entro 24 ore dall'inizio dell'intervento chirurgico
|
1 giorno postoperatorio
|
|
Glicemia media
Lasso di tempo: 4 ore e 1 giorno postoperatorio
|
La differenza nel glucosio mediano tra il gruppo GIK + BR e LG 4 ore e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
|
4 ore e 1 giorno postoperatorio
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
La differenza in proporzione di qualsiasi complicanza postoperatoria entro il primo mese
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla mattina del primo giorno postoperatorio
|
La comparsa di ipoglicemia lieve e grave (rispettivamente glucosio <4,0 mmol/l e <2,3 mmol/l) durante e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Dall'inizio del trattamento fino alla mattina del primo giorno postoperatorio
|
|
Ipo e iperkaliemia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla mattina del giorno 1 postoperatorio
|
La comparsa di ipokaliemia (<3,5 mmol/l) e iperkaliemia (>5,0 mmol/l) durante e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
dall'inizio del trattamento fino alla mattina del giorno 1 postoperatorio
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla mattina del primo giorno postoperatorio
|
la differenza nella glicemia mediana 1 ora prima dell'intervento, 1, 4 ore dopo l'intervento, 1 giorno dopo l'intervento tra i tre gruppi.
|
Dall'inizio del trattamento fino alla mattina del primo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 41467.018.12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .