Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív inzulin, GIK vagy GLP-1 kezelés diabetes mellitusban (PILGRIM)

2023. július 19. frissítette: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM – Perioperatív inzulin, GIK vagy GLP-1 kezelés II-es típusú cukorbetegségben

A II-es típusú diabetes mellitus előfordulása növekszik. Egyre több műtétre szoruló beteg szenved II-es típusú diabetes mellituszban. A hatalmas mennyiségű glükózcsökkentő protokoll és a hiperglikémia bizonyítottan negatív hatásai ellenére. Nincs bizonyíték az optimális glükózcsökkentő protokollra.

Ez a tanulmány az optimális intraoperatív kezelési algoritmust vizsgálja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem szívműtéten áteső betegek glükózszintjének csökkentésére, összehasonlítva az intraoperatív glükóz-inzulin-kálium infúziót (GIK), az inzulin bolus kezelést (BR) és a GLP-1-et (liraglutid, LG). ) kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus a műtét utáni rossz eredménnyel jár. A cukorbetegség prevalenciája a kórházi betegek körében akár 40%, vagyis az aneszteziológus naponta találkozik cukorbeteggel a műtőben. A perioperatív glükóz szabályozására többféle protokollt fejlesztettek ki, az intravénás glükóz-inzulin-kálium infúziótól a szubkután bolus adagolásig. A publikált glükózcsökkentő protokollok sokasága és az intraoperatív hiperglikémia bizonyítottan negatív hatásai ellenére a cukorbetegségben nincs bizonyíték az optimális intraoperatív glükózcsökkentő kezelésre vonatkozóan. A közelmúltban az inkretineket vezették be a vércukorszint csökkentésére. Az inkretin rendszer fő hormonja a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1). A GLP-1 glükózfüggő módon növeli az inzulinszintet és csökkenti a glukagon szekréciót, aminek következtében alacsony a hipoglikémia előfordulása. Ez a tanulmány először vizsgálja az optimális intraoperatív kezelési algoritmust a cukorbetegségben szenvedő, nem szívműtéten áteső betegek glükózszintjének csökkentésére.

Célkitűzés:

Ez a tanulmány az optimális intraoperatív kezelési algoritmust vizsgálja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem szívműtéten áteső betegek glükózszintjének csökkentésére, összehasonlítva az intraoperatív glükóz-inzulin-kálium infúziót (GIK), az inzulin bolus kezelést (BR) és a GLP-1-et (liraglutid, LG). ) kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Hollandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • ismert II-es típusú diabetes mellitus több mint 3 hónapja
  • 18-75 éves korig
  • tervezett nem szívműtét

Kizárási kritériumok:

- Napi inzulinadag > 1 NE/ttkg

  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása
  • Nappali (ambuláns) műtétre tervezett
  • Tervezett intenzív osztályos tartózkodás a műtét után
  • Tervezett bélműtét
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
  • Károsodott vesefunkció: szérum kreatinin ≥ 133 μmol/L férfiaknál és ≥ 115 μmol/L nőknél
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi törvények vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
  • Bármilyen körülmény, amelyről a helyi vizsgáló úgy érzi, zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BR (bolus kezelés)
  • Műtét előtti napon: fél esti adag hosszú hatású inzulin

  • A műtét napja:

    • Étkezési időben és hosszú hatástartamú inzulin/NPH-t szedő betegek: az étkezési reggeli adag felfüggesztése, a glükózcsökkentő tabletta szedésének abbahagyása
    • csak hosszú hatású inzulint/NPH-t szedő betegek: fél adag hosszú hatású vagy NPH inzulin, hagyja abba a glükózcsökkentő tablettákat
  • Mérje meg a vércukorszintet 60 percenként, kezdje 30 perccel a műtét előtt
  • Adjon be inzulinbolust a kezelési algoritmus szerint
Drog: Inzulin bólus
Más nevek:
  • novorapid
Kísérleti: LG (liraglutid)
  • Műtét előtti napon: fél adag hosszú hatású és étkezés közbeni inzulin a kezdettől liraglutid
  • A műtét napja: visszatartja a saját inzulint, hagyja abba az orális glükózcsökkentő tabletták szedését
  • Kezdje 0,6 mg liraglutiddal szubkután (s.c.) a műtét előtti napon 17:00 órakor.
  • A minimálisnál magasabb fokozatú hányinger esetén a beteget kizárják a vizsgálatból
  • Ellenkező esetben a kezelést 1,2 mg liraglutiddal folytatják s.c. naponta a műtét napján 07.00 órakor.
  • Mérje meg a glükózt 60 percenként, kezdje 30 perccel a műtét előtt
  • Állítsa be a BR csoport bolus algoritmusa szerint
Drog: Liraglutid
Más nevek:
  • Victoza
Drog: Inzulin bólus
Más nevek:
  • novorapid
Aktív összehasonlító: GIK (glükóz -inzulin - kálium) infúzió
  • Műtét előtti napon: fél esti adag hosszú hatású inzulin
  • A műtét napja: hagyja abba az orális glükózcsökkentő tabletták szedését, és hagyja abba a saját inzulint.
  • GIK infúzió: 500 cc 5% glükóz inzulinnal és 10 mmol KCL 500 cc. Kezdje 83 ml/óra sebességgel.
  • Számítsa ki a GIK infúzióban lévő inzulin mennyiségét a következő képlet szerint:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=inzulinmennyiség, PG=glükóz 30 perccel a műtét előtt, W= testtömeg kg-ban

  • Mérje meg a vércukorszintet 60 percenként, kezdje 30 perccel a műtét előtt
  • Állítsa be a glükózt > 8 mmol/l értékre a kezelési algoritmus szerint
Drog: GIK infúzió
folyamatos infúzió
Más nevek:
  • glükóz, inzulin, kálium infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián glükóz
Időkeret: 1 órával a műtét után
A medián glükóz különbség a GIK + BR és az LG csoport között 1 órával a műtét után
1 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Különbség az inzulin adagolásában a GIK + BR és az LG csoport között a műtét megkezdését követő 24 órán belül
1 nappal a műtét után
Medián glükóz
Időkeret: 4 óra és 1 nap a műtét után
A medián glükóz különbség a GIK + BR és az LG csoport között 4 órával és 1 nappal a műtét után
4 óra és 1 nap a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények arányának különbsége az első hónapban
1 hónappal a műtét után
Hipoglikémia
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtét utáni 1. nap reggelig
Enyhe és súlyos hipoglikémia (glükóz <4,0 mmol/l, illetve <2,3 mmol/l) előfordulása a műtét alatt és 24 órával azt követően
A kezelés kezdetétől a műtét utáni 1. nap reggelig
Hypo- és hyperkalaemia
Időkeret: a kezelés kezdetétől a műtét utáni 1. nap reggelig
Hypokalaemia (<3,5 mmol/l) és hyperkalaemia (>5,0 mmol/l) előfordulása a műtét alatt és 24 óráig azt követően
a kezelés kezdetétől a műtét utáni 1. nap reggelig
Szőlőcukor
Időkeret: A kezelés kezdetétől a műtét utáni 1. nap reggelig
a medián glükóz különbség a műtét előtt 1 órával, 1, 4 órával a műtét után és 1 nappal a műtét után a három csoport között.
A kezelés kezdetétől a műtét utáni 1. nap reggelig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 41467.018.12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel