Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve insuline-, GIK- of GLP-1-behandeling bij diabetes mellitus (PILGRIM)

19 juli 2023 bijgewerkt door: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Perioperatieve insuline-, GIK- of GLP-1-behandeling bij diabetes mellitus type II

De incidentie van diabetes mellitus type II neemt toe. Steeds meer patiënten die geopereerd moeten worden hebben diabetes mellitus type II. Ondanks een enorme hoeveelheid glucoseverlagende protocollen en de bewezen negatieve effecten van hyperglykemie. Er is geen bewijs voor het optimale glucoseverlagingsprotocol.

Deze studie onderzoekt het optimale intraoperatieve behandelingsalgoritme om glucose te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet-cardiale chirurgie ondergaan, waarbij intraoperatieve glucose-insuline-kaliuminfusie (GIK), insulinebolusregime (BR) en GLP-1 (liraglutide, LG ) behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus wordt geassocieerd met een slecht resultaat na een operatie. De prevalentie van diabetes bij gehospitaliseerde patiënten is tot 40%, wat betekent dat de anesthesioloog dagelijks een diabetespatiënt in de operatiekamer tegenkomt. Er zijn meerdere protocollen ontwikkeld voor perioperatieve glucoseregulatie, variërend van intraveneuze glucose-insuline-kaliuminfusie tot subcutane bolusregimes. Ondanks deze overvloed aan gepubliceerde glucoseverlagende protocollen en de bewezen negatieve effecten van intraoperatieve hyperglykemie bij diabetes, is er geen bewijs voor de optimale intraoperatieve glucoseverlagende behandeling. Onlangs zijn incretines geïntroduceerd om de bloedglucose te verlagen. Het belangrijkste hormoon van het incretinesysteem is glucagonachtig peptide-1 (GLP-1). GLP-1 verhoogt insuline en verlaagt glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier, wat resulteert in een lage incidentie van hypoglykemie. Deze studie onderzoekt voor het eerst het optimale algoritme voor intraoperatieve behandeling om glucose te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Objectief:

Deze studie onderzoekt het optimale intraoperatieve behandelingsalgoritme om glucose te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet-cardiale chirurgie ondergaan, waarbij intraoperatieve glucose-insuline-kaliuminfusie (GIK), insulinebolusregime (BR) en GLP-1 (liraglutide, LG ) behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • bekende diabetes mellitus type II sinds > 3 maanden
  • leeftijd 18-75 jaar
  • gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

- Dagelijkse insulinedosering > 1 IE/kg lichaamsgewicht

  • Oraal gebruik van corticosteroïden
  • Gepland voor dagbehandeling (ambulant).
  • Gepland IC-verblijf postoperatief
  • Geplande darmoperatie
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 133 μmol/L voor mannen en ≥ 115 μmol/L voor vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Elke omstandigheid waarvan de lokale onderzoeker denkt dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR (bolusregime)
  • Dag voor operatie: halve avonddosis langwerkende insuline

  • Dag operatie:

    • patiënten die voor de maaltijd en langwerkende insuline/NPH gebruiken: stop de ochtenddosis voor de maaltijd, stop met glucoseverlagende tabletten
    • patiënten die alleen langwerkende insuline/NPH gebruiken: halve dosis langwerkende of NPH-insuline, stop met glucoseverlagende tabletten
  • Meet de bloedglucose elke 60 minuten, begin 30 minuten voor de operatie
  • Bolus insuline toedienen volgens behandelingsalgoritme
Geneesmiddel: Insuline bolus
Andere namen:
  • novorapid
Experimenteel: LG (Liraglutide)
  • Dag voor de operatie: halve dosis langwerkende en maaltijdinsuline vanaf start liraglutide
  • Dag van de operatie: eigen insuline achterhouden, orale glucoseverlagende tabletten stoppen
  • Start met 0,6 mg liraglutide subcutaan (s.c.) de dag voor de operatie om 17.00 uur.
  • In het geval van misselijkheid die hoger is dan minimaal, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Anders wordt de behandeling voortgezet met 1,2 mg liraglutide s.c. per dag op de operatiedag om 07.00 uur.
  • Meet de glucose elke 60 minuten, begin 30 minuten voor de operatie
  • Aanpassen volgens het bolusalgoritme van de BR-groep
Geneesmiddel: Liraglutide
Andere namen:
  • Victoza
Geneesmiddel: Insuline bolus
Andere namen:
  • novorapid
Actieve vergelijker: GIK (glucose-insuline-kalium) infuus
  • Dag voor operatie: halve avonddosis langwerkende insuline
  • Dag van de operatie: stop met orale glucoseverlagende tabletten en stop met eigen insuline.
  • GIK infuus: 500 cc glucose 5% met insuline en 10 mmol KCL per 500 cc. Begin bij 83 ml/uur.
  • Bereken de hoeveelheid insuline in het GIK-infuus volgens de formule:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=Insulinehoeveelheid, PG=glucose 30 minuten preoperatief, W= lichaamsgewicht in kg

  • Meet de bloedglucose elke 60 minuten, begin 30 minuten voor de operatie
  • Pas glucose > 8 mmol/l aan volgens behandelingsalgoritme
Geneesmiddel: GIK-infusie
continue infusie
Andere namen:
  • glucose, insuline, kaliuminfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Het verschil in mediane glucose tussen de GIK + BR- en LG-groep 1 uur na de operatie
1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Het verschil in insulinetoediening tussen de GIK+BR- en LG-groep binnen 24 uur na aanvang van de operatie
1 dag postoperatief
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 4 uur en 1 dag postoperatief
Het verschil in mediane glucose tussen de GIK + BR- en LG-groep 4 uur en 1 dag na de operatie
4 uur en 1 dag postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het verschil in proportie van een postoperatieve complicatie binnen de eerste maand
1 maand na de operatie
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot de ochtend van dag 1 postoperatief
Het optreden van milde en ernstige hypoglykemie (glucose <4,0 mmol/l respectievelijk <2,3 mmol/l) tijdens en tot 24 uur na de operatie
Vanaf de start van de behandeling tot de ochtend van dag 1 postoperatief
Hypo- en hyperkaliëmie
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling tot de ochtend van dag 1 postoperatief
Het optreden van hypokaliëmie (<3,5 mmol/l) en hyperkaliëmie (>5,0 mmol/l) tijdens en tot 24 uur na de operatie
vanaf de start van de behandeling tot de ochtend van dag 1 postoperatief
Glucose
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot de ochtend van dag 1 postoperatief
het verschil in mediane glucose 1 uur preoperatief, 1, 4 uur postoperatief, 1 dag postoperatief tussen de drie groepen.
Vanaf de start van de behandeling tot de ochtend van dag 1 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 41467.018.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren