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Perioperative Insulin-, GIK- oder GLP-1-Behandlung bei Diabetes mellitus (PILGRIM)

19. Juli 2023 aktualisiert von: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM – Perioperative Insulin-, GIK- oder GLP-1-Behandlung bei Diabetes Mellitus Typ II

Die Inzidenz von Diabetes mellitus Typ II nimmt zu. Immer mehr Patienten, die operiert werden müssen, haben Diabetes mellitus Typ II. Trotz einer enormen Menge an blutzuckersenkenden Protokollen und den nachgewiesenen negativen Auswirkungen von Hyperglykämie. Es gibt keine Evidenz für das optimale Glukosesenkungsprotokoll.

Diese Studie untersucht den optimalen intraoperativen Behandlungsalgorithmus zur Senkung der Glukose bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, und vergleicht die intraoperative Glukose-Insulin-Kalium-Infusion (GIK), die Insulin-Bolus-Therapie (BR) und GLP-1 (Liraglutid, LG ) Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist mit einem schlechten Ergebnis nach einer Operation verbunden. Die Prävalenz von Diabetes bei Krankenhauspatienten beträgt bis zu 40 %, was bedeutet, dass der Anästhesist täglich einem Diabetespatienten im Operationssaal begegnet. Es wurden mehrere Protokolle für die perioperative Glukoseregulierung entwickelt, die von intravenöser Glukose-Insulin-Kalium-Infusion bis hin zu subkutanen Bolusregimen reichen. Trotz dieser Fülle an veröffentlichten Glukosesenkungsprotokollen und den nachgewiesenen negativen Auswirkungen einer intraoperativen Hyperglykämie bei Diabetes gibt es keine Hinweise auf die optimale intraoperative Glukosesenkungsbehandlung. Kürzlich wurden Inkretine eingeführt, um den Blutzucker zu senken. Das Haupthormon des Inkretinsystems ist Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1). GLP-1 erhöht die Insulin- und verringert die Glucagonsekretion in einer glukoseabhängigen Weise, was zu einer geringen Inzidenz von Hypoglykämien führt. Diese Studie untersucht zum ersten Mal den optimalen intraoperativen Behandlungsalgorithmus zur Senkung der Glukose bei Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.

Zielsetzung:

Diese Studie untersucht den optimalen intraoperativen Behandlungsalgorithmus zur Senkung der Glukose bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, und vergleicht die intraoperative Glukose-Insulin-Kalium-Infusion (GIK), die Insulin-Bolus-Therapie (BR) und GLP-1 (Liraglutid, LG ) Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • bekannter Diabetes mellitus Typ II seit > 3 Monaten
  • im Alter von 18-75 Jahren
  • geplant für eine elektive nicht-kardiale Operation

Ausschlusskriterien:

- Tägliche Insulindosis von > 1 IE/kg Körpergewicht

  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Geplant für ambulante Operationen in der Tagespflege
  • Geplanter Aufenthalt auf der Intensivstation nach der Operation
  • Geplante Darmoperation
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin ≥ 133 μmol/l bei Männern und ≥ 115 μmol/l bei Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukt(e) oder verwandte Produkte
  • Jede Bedingung, von der der örtliche Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR (Bolus-Regime)
  • Tag vor der Operation: halbe Abenddosis langwirkendes Insulin

  • Tag der Operation:

    • Patienten, die Mahlzeiten und lang wirkendes Insulin/NPH anwenden: Morgendosis zu den Mahlzeiten aussetzen, blutzuckersenkende Tabletten absetzen
    • Patienten, die nur lang wirkendes Insulin/NPH anwenden: halbe Dosis lang wirkendes oder NPH-Insulin, blutzuckersenkende Tabletten absetzen
  • Messen Sie den Blutzucker alle 60 Minuten, beginnen Sie 30 Minuten vor der Operation
  • Insulinbolus gemäß dem Behandlungsalgorithmus verabreichen
Arzneimittel: Insulinbolus
Andere Namen:
  • Novorapid
Experimental: LG (Liraglutid)
  • Tag vor der Operation: halbe Dosis langwirkendes und zu den Mahlzeiten verabreichtes Insulin ab Beginn der Behandlung mit Liraglutid
  • Tag der Operation: eigenes Insulin zurückhalten, orale blutzuckersenkende Tabletten absetzen
  • Beginnen Sie mit 0,6 mg Liraglutid subkutan (s.c.) am Tag vor der Operation um 17.00 Uhr.
  • Bei Übelkeit, die höher als minimal eingestuft wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen
  • Andernfalls wird die Behandlung mit 1,2 mg Liraglutid s.c. fortgesetzt. pro Tag am Tag der Operation um 07.00 Uhr.
  • Messen Sie Glukose alle 60 Minuten, beginnen Sie 30 Minuten vor der Operation
  • Anpassung gemäß Bolusalgorithmus der BR-Gruppe
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza
Arzneimittel: Insulinbolus
Andere Namen:
  • Novorapid
Aktiver Komparator: GIK (Glukose-Insulin-Kalium)-Infusion
  • Tag vor der Operation: halbe Abenddosis langwirkendes Insulin
  • Tag der Operation: Stoppen Sie die orale Einnahme von blutzuckersenkenden Tabletten und setzen Sie kein eigenes Insulin ein.
  • GIK-Infusion: 500 ml Glucose 5 % mit Insulin und 10 mmol KCL pro 500 ml. Beginnen Sie mit 83 ml/h.
  • Berechnen Sie die Insulinmenge in der GIK-Infusion nach der Formel:

I = (PG-7)/(200/W)+8 I = Insulinmenge, PG = Glukose 30 Minuten präoperativ, W = Körpergewicht in kg

  • Messen Sie den Blutzucker alle 60 Minuten, beginnen Sie 30 Minuten vor der Operation
  • Glucose > 8 mmol/l gemäß Behandlungsalgorithmus einstellen
Arzneimittel: GIK-Infusion
kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Glukose, Insulin, Kaliuminfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Der Unterschied in der mittleren Glukose zwischen der GIK + BR- und der LG-Gruppe 1 Stunde nach der Operation
1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinsulinverabreichung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Der Unterschied in der Insulinverabreichung zwischen der GIK + BR- und der LG-Gruppe innerhalb von 24 h nach Beginn der Operation
1 Tag postoperativ
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 4 Stunden und 1 Tag postoperativ
Der Unterschied in der mittleren Glukose zwischen der GIK + BR- und der LG-Gruppe 4 Stunden und 1 Tag nach der Operation
4 Stunden und 1 Tag postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Der Unterschied im Anteil jeglicher postoperativer Komplikationen innerhalb des ersten Monats
1 Monat nach der OP
Hypoglykämie
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Morgen des 1. postoperativen Tages
Das Auftreten einer leichten und schweren Hypoglykämie (Glukose < 4,0 mmol/l bzw. < 2,3 mmol/l) während und bis zu 24 h nach der Operation
Von Beginn der Behandlung bis zum Morgen des 1. postoperativen Tages
Hypo- und Hyperkaliämie
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Morgen des 1. postoperativen Tages
Das Auftreten von Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l) und Hyperkaliämie (> 5,0 mmol/l) während und bis zu 24 h nach der Operation
vom Beginn der Behandlung bis zum Morgen des 1. postoperativen Tages
Glucose
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Morgen des 1. postoperativen Tages
der Unterschied in der mittleren Glukose 1 Stunde präoperativ, 1, 4 Stunden postoperativ, 1 Tag postoperativ zwischen den drei Gruppen.
Von Beginn der Behandlung bis zum Morgen des 1. postoperativen Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 41467.018.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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