Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne leczenie insuliną, GIK lub GLP-1 w cukrzycy (PILGRIM)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Okołooperacyjne leczenie insuliną, GIK lub GLP-1 w cukrzycy typu II

Częstość występowania cukrzycy typu II wzrasta. Coraz więcej pacjentów wymagających operacji ma cukrzycę typu II. Pomimo ogromnej ilości protokołów obniżających poziom glukozy i udowodnionych negatywnych skutków hiperglikemii. Nie ma dowodów na optymalny protokół obniżania poziomu glukozy.

Niniejsze badanie ocenia optymalny algorytm leczenia śródoperacyjnego w celu obniżenia stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, porównując śródoperacyjny wlew glukozy-insuliny-potasu (GIK), bolus insuliny (BR) i GLP-1 (liraglutyd, LG ) leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca wiąże się ze złym rokowaniem po operacji. Częstość występowania cukrzycy wśród pacjentów hospitalizowanych sięga nawet 40%, co oznacza, że ​​anestezjolog codziennie spotyka się na sali operacyjnej z pacjentem z cukrzycą. Opracowano wiele protokołów okołooperacyjnej regulacji stężenia glukozy, począwszy od dożylnego wlewu glukozy, insuliny i potasu, a skończywszy na bolusie podskórnym. Pomimo tak wielu opublikowanych protokołów obniżania glikemii i udowodnionych negatywnych skutków śródoperacyjnej hiperglikemii w cukrzycy, nie ma dowodów dotyczących optymalnego śródoperacyjnego leczenia obniżającego glikemię. Ostatnio wprowadzono inkretyny w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi. Głównym hormonem układu inkretynowego jest glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1). GLP-1 zwiększa wydzielanie insuliny i zmniejsza wydzielanie glukagonu w sposób zależny od glukozy, co skutkuje małą częstością występowania hipoglikemii. W tym badaniu po raz pierwszy zbadano optymalny algorytm leczenia śródoperacyjnego w celu obniżenia stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Cel:

Niniejsze badanie ocenia optymalny algorytm leczenia śródoperacyjnego w celu obniżenia stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym, porównując śródoperacyjny wlew glukozy-insuliny-potasu (GIK), bolus insuliny (BR) i GLP-1 (liraglutyd, LG ) leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • rozpoznana cukrzyca typu II trwająca > 3 miesiące
  • w wieku 18-75 lat
  • zakwalifikowany do planowej operacji niekardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

- Dzienna dawka insuliny > 1 j.m./kg masy ciała

  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Planowane do zabiegu dziennego (ambulatoryjnego).
  • Planowany pobyt na OIT po operacji
  • Planowana operacja jelita
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 133 μmol/l dla mężczyzn i ≥ 115 μmol/l dla kobiet
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne prawo lub praktykę)
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Wszelkie warunki, które według lokalnego badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR (schemat bolusa)
  • Dzień przed zabiegiem: pół wieczornej dawki insuliny długodziałającej

  • Dzień operacji:

    • pacjenci stosujący insulinę doposiłkową i insulinę długo działającą/NPH: wstrzymać poranną dawkę doposiłkową, odstawić tabletki obniżające glikemię
    • pacjenci stosujący tylko insulinę długo działającą/NPH: połowę dawki insuliny długo działającej lub insuliny NPH, odstawić tabletki obniżające glikemię
  • Pomiar glukozy we krwi co 60 minut, rozpocząć 30 min przed zabiegiem
  • Podaj bolus insuliny zgodnie z algorytmem leczenia
Lek: Bolus insuliny
Inne nazwy:
  • noworapid
Eksperymentalny: LG (liraglutyd)
  • Dzień przed operacją: połowa dawki insuliny długodziałającej i insuliny doposiłkowej od początku liraglutydu
  • W dniu operacji: wstrzymać insulinę własną, odstawić doustne tabletki obniżające glikemię
  • Rozpocznij od 0,6 mg liraglutydu podskórnie (s.c.) na dzień przed operacją o godzinie 17:00.
  • W przypadku wystąpienia nudności o stopniu wyższym niż minimalne pacjent zostanie wykluczony z badania
  • W przeciwnym razie leczenie będzie kontynuowane 1,2 mg liraglutydu s.c. dziennie w dniu operacji o godzinie 07:00.
  • Mierz glukozę co 60 minut, rozpocznij 30 min przed zabiegiem
  • Dostosuj zgodnie z algorytmem bolusa grupy BR
Lek: Liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
Lek: Bolus insuliny
Inne nazwy:
  • noworapid
Aktywny komparator: Infuzja GIK (glukoza-insulina-potas).
  • Dzień przed zabiegiem: pół wieczornej dawki insuliny długodziałającej
  • W dniu operacji: odstawić doustne tabletki obniżające glikemię i odstawić własną insulinę.
  • Wlew GIK: 500 ml glukozy 5% z insuliną i 10 mmol KCL na 500 ml. Zacznij od 83 ml/godz.
  • Obliczyć ilość insuliny we wlewie GIK według wzoru:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=Ilość insuliny, PG=glukoza 30 minut przed operacją, W= masa ciała w kg

  • Pomiar glukozy we krwi co 60 minut, rozpocząć 30 min przed zabiegiem
  • Dostosuj poziom glukozy > 8 mmol/l zgodnie z algorytmem leczenia
Lek: Infuzja GIK
infuzja ciągła
Inne nazwy:
  • glukoza, insulina, wlew potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Różnica mediany glukozy pomiędzy grupą GIK + BR i LG 1 godzinę po zabiegu
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite podawanie insuliny
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Różnica w podawaniu insuliny pomiędzy grupą GIK + BR i LG w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia operacji
1 dzień po operacji
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 4 godziny i 1 dzień po zabiegu
Różnica mediany glukozy pomiędzy grupą GIK + BR i LG 4 godziny i 1 dzień po operacji
4 godziny i 1 dzień po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Różnica w odsetku jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych w ciągu pierwszego miesiąca
1 miesiąc po zabiegu
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do rana 1 dnia po operacji
Występowanie łagodnej i ciężkiej hipoglikemii (odpowiednio stężenie glukozy <4,0 mmol/l i <2,3 mmol/l) w trakcie i do 24 godzin po zabiegu
Od rozpoczęcia leczenia do rana 1 dnia po operacji
Hipo- i hiperkaliemia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do rana pierwszego dnia po operacji
Występowanie hipokaliemii (<3,5 mmol/l) i hiperkaliemii (>5,0 mmol/l) w trakcie i do 24 h po zabiegu
od rozpoczęcia leczenia do rana pierwszego dnia po operacji
Glukoza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do rana 1 dnia po operacji
różnica w medianie glukozy 1 godzinę przed operacją, 1, 4 godziny po operacji, 1 dzień po operacji między trzema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia do rana 1 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 41467.018.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj