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糖尿病围手术期胰岛素、GIK 或 GLP-1 治疗 (PILGRIM)

2023年7月19日 更新者：B Preckel、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - II 型糖尿病的围手术期胰岛素、GIK 或 GLP-1 治疗

II型糖尿病的发病率正在增加。 越来越多需要手术的患者患有 II 型糖尿病。 尽管有大量的降糖方案和高血糖症已证明的负面影响。 没有最佳降糖方案的证据。

本研究探讨了接受非心脏手术的 2 型糖尿病患者降低血糖的最佳术中治疗算法，比较了术中葡萄糖-胰岛素-钾输注 (GIK)、胰岛素推注方案 (BR) 和 GLP-1（利拉鲁肽、LG ） 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病与手术后的不良结果有关。 住院患者糖尿病患病率高达40%，这意味着麻醉师每天都会在手术室遇到糖尿病患者。 已经制定了多种围手术期血糖调节方案，从静脉内葡萄糖-胰岛素-钾输注到皮下推注方案。 尽管有大量已发表的降糖方案并且已证实术中高血糖对糖尿病有负面影响，但没有证据表明最佳的术中降糖治疗。 最近，已引入肠降血糖素来降低血糖。 肠促胰岛素系统的主要激素是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)。 GLP-1以葡萄糖依赖性方式增加胰岛素并减少胰高血糖素分泌，导致低血糖发生率低。 本研究首次调查了在接受非心脏手术的糖尿病患者中降低血糖的最佳术中治疗方案。

客观的：

本研究探讨了接受非心脏手术的 2 型糖尿病患者降低血糖的最佳术中治疗算法，比较了术中葡萄糖-胰岛素-钾输注 (GIK)、胰岛素推注方案 (BR) 和 GLP-1（利拉鲁肽、LG ） 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam、Please Select、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 已知患有 II 型糖尿病 > 3 个月
  • 18-75岁
  • 计划进行择期非心脏手术

排除标准：

- 每日胰岛素用量 > 1 IU/kg 体重

  • 口服皮质类固醇的使用
  • 计划进行日间护理（救护车）手术
  • 计划在术后入住 ICU
  • 计划性肠道手术
  • 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
  • 肾功能受损定义为血清肌酐 ≥ 133 μmol/L（男性）和 ≥ 115 μmol/L（女性）
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄妇女（当地法律或惯例要求的适当避孕措施）
  • 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
  • 当地研究者认为会干扰试验参与或结果评估的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BR（推注方案）
  • 手术前一天：半晚服用长效胰岛素

  • 手术日：

    • 使用进餐时间和长效胰岛素/NPH 的患者：暂停进餐时间早晨剂量，停用降糖药
    • 仅使用长效胰岛素/NPH 的患者：半剂量的长效或 NPH 胰岛素，停用降糖药
  • 每 60 分钟测量一次血糖，手术前 30 分钟开始
  • 根据治疗流程给予胰岛素推注
药品：胰岛素推注
其他名称：
  • 诺沃拉皮德
实验性的：LG（利拉鲁肽）
  • 手术前一天：从利拉鲁肽开始使用半剂量的长效胰岛素和餐时胰岛素
  • 手术当天：停用自己的胰岛素，停止口服降糖药
  • 手术前一天 17:00 开始皮下注射 0.6 mg 利拉鲁肽 (s.c.)。
  • 如果恶心程度高于最小程度，则患者将被排除在研究之外
  • 否则，将继续使用 1.2 mg 利拉鲁肽 s.c. 进行治疗。手术当天每天早上 7 点。
  • 每 60 分钟测量一次葡萄糖，在手术前 30 分钟开始
  • 根据BR组bolus算法调整
药品：利拉鲁肽
其他名称：
  • 维多沙
药品：胰岛素推注
其他名称：
  • 诺沃拉皮德
有源比较器：GIK（葡萄糖-胰岛素-钾）输液
  • 手术前一天：半晚服用长效胰岛素
  • 手术当天：停止口服降糖药并停用自己的胰岛素。
  • GIK 输注：500 cc 葡萄糖 5% 和胰岛素，每 500 cc 含 10 mmol KCL。 以 83 毫升/小时开始。
  • 根据公式计算 GIK 输液中的胰岛素量：

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=胰岛素量，PG=术前 30 分钟葡萄糖，W= 体重（kg）

  • 每 60 分钟测量一次血糖，手术前 30 分钟开始
  • 根据治疗流程调整葡萄糖 > 8 mmol/l
药品：GIK输液
持续输液
其他名称：
  • 输注葡萄糖、胰岛素、钾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位血糖
大体时间：手术后1小时
GIK+BR组与LG组术后1小时血糖中值差异
手术后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胰岛素给药
大体时间：术后1天
手术开始后24 h内GIK+BR与LG组胰岛素给药差异
术后1天
中位血糖
大体时间：术后4小时零1天
GIK+BR组与LG组术后4小时和1天血糖中值差异
术后4小时零1天
术后并发症
大体时间：术后1个月
第一个月内任何术后并发症的比例差异
术后1个月
低血糖症
大体时间：从开始治疗到术后第1天早上
手术期间和术后 24 小时内发生轻度和重度低血糖（葡萄糖分别 <4.0 mmol/l 和 <2.3 mmol/l）
从开始治疗到术后第1天早上
低钾血症和高钾血症
大体时间：从开始治疗到术后第1天早上
手术期间和术后 24 小时内发生低钾血症 (<3.5 mmol/l) 和高钾血症 (>5.0 mmol/l)
从开始治疗到术后第1天早上
葡萄糖
大体时间：从开始治疗到术后第1天早上
三组术前1hr、术后1、4h、术后1d血糖中位数的差异。
从开始治疗到术后第1天早上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Benedikt Preckel, MD, PhD、Academic Medical Centre - AMC-UvA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月13日

首次发布 (估计的)

2014年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL 41467.018.12

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