Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační léčba inzulínem, GIK nebo GLP-1 u diabetes mellitus (PILGRIM)

19. července 2023 aktualizováno: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Perioperační léčba inzulínem, GIK nebo GLP-1 u diabetes mellitus II.

Výskyt diabetes mellitus II. Stále více pacientů, kteří potřebují operaci, má diabetes mellitus II. Navzdory enormnímu množství protokolů na snížení glukózy a prokázaným negativním účinkům hyperglykémie. Neexistuje žádný důkaz pro optimální protokol snižování glukózy.

Tato studie zkoumá optimální algoritmus intraoperační léčby pro snížení glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu podstupujících nekardiální operaci, srovnává intraoperační infuzi glukózy-inzulin-draslík (GIK), režim bolusu inzulínu (BR) a GLP-1 (liraglutid, LG ) léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus je spojen se špatným výsledkem po operaci. Prevalence diabetu u hospitalizovaných pacientů je až 40 %, to znamená, že anesteziolog se bude s diabetikem na operačním sále setkávat denně. Bylo vyvinuto několik protokolů pro perioperační regulaci glukózy, od intravenózní infuze glukózy-inzulin-draslík až po režimy subkutánního bolusu. Navzdory velkému množství publikovaných protokolů ke snížení glukózy a prokázaným negativním účinkům intraoperační hyperglykémie u diabetu neexistují žádné důkazy týkající se optimální intraoperační léčby snižující hladinu glukózy. Nedávno byly zavedeny inkretiny, které snižují hladinu glukózy v krvi. Hlavním hormonem inkretinového systému je glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1). GLP-1 zvyšuje inzulín a snižuje sekreci glukagonu způsobem závislým na glukóze, což vede k nízkému výskytu hypoglykémie. Tato studie poprvé zkoumá optimální intraoperační léčebný algoritmus pro snížení glukózy u pacientů s diabetes mellitus podstupujících nekardiální operaci.

Objektivní:

Tato studie zkoumá optimální algoritmus intraoperační léčby pro snížení glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu podstupujících nekardiální operaci, srovnává intraoperační infuzi glukózy-inzulin-draslík (GIK), režim bolusu inzulínu (BR) a GLP-1 (liraglutid, LG ) léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • známý diabetes mellitus typu II po dobu > 3 měsíců
  • ve věku 18-75 let
  • plánované na elektivní nekardiální operaci

Kritéria vyloučení:

- Denní dávka inzulínu > 1 IU/kg tělesné hmotnosti

  • Perorální užívání kortikosteroidů
  • Plánováno pro denní (ambulantní) chirurgii
  • Plánovaný pooperační pobyt na JIP
  • Plánovaná operace střev
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin ≥ 133 μmol/l pro muže a ≥ 115 μmol/l pro ženy
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Jakákoli podmínka, o které se místní zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR (bolusový režim)
  • Den před operací: půlvečerní dávka dlouhodobě působícího inzulínu

  • Den operace:

    • pacienti užívající během jídla a dlouhodobě působící inzulin/NPH: vynechte ranní dávku během jídla, přestaňte užívat tablety snižující hladinu glukózy
    • pacienti užívající pouze dlouhodobě působící inzulín/NPH: poloviční dávka dlouhodobě působícího nebo NPH inzulínu, přestat užívat tablety snižující hladinu glukózy
  • Měřte glykémii každých 60 minut, začněte 30 minut před operací
  • Podejte bolus inzulínu podle léčebného algoritmu
Lék: Bolus inzulínu
Ostatní jména:
  • novorapid
Experimentální: LG (liraglutid)
  • Den před operací: poloviční dávka dlouhodobě působícího inzulinu a inzulinu před jídlem od začátku liraglutidu
  • Den operace: vysadit vlastní inzulín, přestat užívat perorální tablety snižující hladinu glukózy
  • Začněte s 0,6 mg liraglutidu subkutánně (s.c.) den před operací v 17:00.
  • V případě nevolnosti stupně vyšší než minimální bude pacient ze studie vyloučen
  • Jinak bude léčba pokračovat 1,2 mg liraglutidu s.c. za den v den operace v 07.00 hodin.
  • Měřte glukózu každých 60 minut, začněte 30 minut před operací
  • Upravte podle bolusového algoritmu skupiny BR
Lék: Liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: Bolus inzulínu
Ostatní jména:
  • novorapid
Aktivní komparátor: Infuze GIK (glukóza -inzulin - draslík).
  • Den před operací: půlvečerní dávka dlouhodobě působícího inzulínu
  • Den operace: přestaňte užívat perorální tablety snižující hladinu glukózy a nepodejte si vlastní inzulín.
  • Infuze GIK: 500 ml glukózy 5% s inzulínem a 10 mmol KCL na 500 ml. Začněte na 83 ml/hod.
  • Vypočítejte množství inzulínu v infuzi GIK podle vzorce:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=množství inzulínu, PG=glukóza 30 minut před operací, W= tělesná hmotnost v kg

  • Měřte glykémii každých 60 minut, začněte 30 minut před operací
  • Upravte glukózu > 8 mmol/l podle léčebného algoritmu
Lék: GIK infuze
kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • glukóza, inzulin, infuze draslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián glukózy
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Rozdíl v mediánu glukózy mezi skupinou GIK + BR a LG 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková aplikace inzulínu
Časové okno: 1 den po operaci
Rozdíl v podání inzulinu mezi skupinou GIK + BR a LG do 24 hodin po zahájení operace
1 den po operaci
Medián glukózy
Časové okno: 4 hodiny a 1 den po operaci
Rozdíl v mediánu glukózy mezi skupinou GIK + BR a LG 4 hodiny a 1 den po operaci
4 hodiny a 1 den po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Rozdíl v podílu jakékoli pooperační komplikace během prvního měsíce
1 měsíc po operaci
Hypoglykémie
Časové okno: Od zahájení léčby až do rána prvního dne po operaci
Výskyt mírné a těžké hypoglykémie (glukóza < 4,0 mmol/la < 2,3 mmol/l) během operace a do 24 hodin po operaci
Od zahájení léčby až do rána prvního dne po operaci
Hypo- a hyperkalémie
Časové okno: od zahájení léčby do rána prvního dne po operaci
Výskyt hypokalémie (<3,5 mmol/l) a hyperkalémie (>5,0 mmol/l) během operace a do 24 hodin po operaci
od zahájení léčby do rána prvního dne po operaci
Glukóza
Časové okno: Od zahájení léčby do rána prvního dne po operaci
rozdíl v mediánu glukózy 1 hodinu před operací, 1, 4 hodiny po operaci, 1 den po operaci mezi třemi skupinami.
Od zahájení léčby do rána prvního dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 41467.018.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit