Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ insulin, GIK eller GLP-1 behandling ved diabetes mellitus (PILGRIM)

19. juli 2023 opdateret af: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Perioperativ insulin, GIK eller GLP-1 behandling ved diabetes mellitus type II

Forekomsten af ​​diabetes mellitus type II er stigende. Flere og flere patienter, der skal opereres, har diabetes mellitus type II. På trods af en enorm mængde af glukosesænkende protokoller og de påviste negative virkninger af hyperglykæmi. Der er ingen beviser for den optimale glukosesænkende protokol.

Denne undersøgelse undersøger den optimale intraoperative behandlingsalgoritme til at sænke glukose hos patienter med diabetes mellitus type 2, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og sammenligner intraoperativ glukose-insulin-kalium-infusion (GIK), insulinbolus-regimen (BR) og GLP-1 (liraglutid, LG). ) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er forbundet med et dårligt resultat efter operationen. Forekomsten af ​​diabetes hos indlagte patienter er op til 40 %, hvilket betyder, at anæstesilægen dagligt vil møde en diabetespatient på operationsstuen. Der er udviklet flere protokoller til perioperativ glukoseregulering, lige fra intravenøs glukose-insulin-kalium-infusion til subkutane bolus-regimer. På trods af denne overflod af offentliggjorte glukosesænkende protokoller og de påviste negative virkninger af intraoperativ hyperglykæmi ved diabetes, er der ingen evidens for den optimale intraoperative glukosesænkende behandling. For nylig er inkretiner blevet introduceret for at sænke blodsukkeret. Det vigtigste hormon i inkretinsystemet er glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). GLP-1 øger insulin og nedsætter glukagonsekretion på en glucoseafhængig måde, hvilket resulterer i lav forekomst af hypoglykæmi. Denne undersøgelse undersøger for første gang den optimale intraoperative behandlingsalgoritme til at sænke glukose hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Objektiv:

Denne undersøgelse undersøger den optimale intraoperative behandlingsalgoritme til at sænke glukose hos patienter med diabetes mellitus type 2, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og sammenligner intraoperativ glukose-insulin-kalium-infusion (GIK), insulinbolus-regimen (BR) og GLP-1 (liraglutid, LG). ) behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • kendt diabetes mellitus type II i > 3 måneder
  • i alderen 18-75 år
  • planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

- Daglig insulindosis på > 1 IE/kg kropsvægt

  • Oral brug af kortikosteroider
  • Planlagt til dagpleje (ambulant) operation
  • Planlagt ICU-ophold postoperativt
  • Planlagt tarmoperation
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin ≥ 133 μmol/L for mænd og ≥ 115 μmol/L for kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Enhver tilstand, som den lokale efterforsker mener vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR (bolus regime)
  • Dag før operation: halv aftendosis langtidsvirkende insulin

  • Operationsdag:

    • patienter, der bruger måltider og langtidsvirkende insulin/NPH: tilbagehold måltidsdosis om morgenen, stop glukosesænkende tabletter
    • patienter, der kun bruger langtidsvirkende insulin/NPH: halv dosis langtidsvirkende eller NPH insulin, stop med glukosesænkende tabletter
  • Mål blodsukkeret hvert 60. minut, start 30 minutter før operationen
  • Giv bolus insulin i henhold til behandlingsalgoritmen
Medicin: Insulin bolus
Andre navne:
  • novorapid
Eksperimentel: LG (Liraglutid)
  • Dag før operation: halv dosis langtidsvirkende insulin og måltidsinsulin fra start af liraglutid
  • Operationsdag: tilbageholde egen insulin, stop orale glukosesænkende tabletter
  • Start med 0,6 mg liraglutid subkutant (s.c.) dagen før operationen kl. 17.00.
  • I tilfælde af kvalme graderet højere end minimal, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
  • Ellers fortsættes behandlingen med 1,2 mg liraglutid s.c. dag på operationsdagen kl. 07.00.
  • Mål glukose hvert 60. minut, start 30 minutter før operationen
  • Juster i henhold til bolusalgoritmen for BR-gruppen
Medicin: Liraglutid
Andre navne:
  • Victoza
Medicin: Insulin bolus
Andre navne:
  • novorapid
Aktiv komparator: GIK (glukose -insulin - kalium) infusion
  • Dag før operation: halv aftendosis langtidsvirkende insulin
  • Operationsdag: stop orale glukosesænkende tabletter og tilbagehold egen insulin.
  • GIK-infusion: 500 cc glucose 5% med insulin og 10 mmol KCL pr. 500 cc. Start ved 83 ml/time.
  • Beregn insulinmængden i GIK-infusionen i henhold til formlen:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=Insulinmængde, PG=glukose 30 minutter præoperativ, W= kropsvægt i kg

  • Mål blodsukkeret hvert 60. minut, start 30 minutter før operationen
  • Juster glukose > 8 mmol/l i henhold til behandlingsalgoritmen
Medicin: GIK infusion
kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • glucose, insulin, kaliuminfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median glukose
Tidsramme: 1 time efter operationen
Forskellen i median glukose mellem GIK + BR og LG gruppen 1 time efter operationen
1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total insulinadministration
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Forskellen i insulinadministration mellem GIK + BR- og LG-gruppen inden for 24 timer efter operationens start
1 dag efter operationen
Median glukose
Tidsramme: 4 timer og 1 dag efter operationen
Forskellen i median glukose mellem GIK + BR og LG gruppen 4 timer og 1 dag efter operationen
4 timer og 1 dag efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forskellen i andel af enhver postoperativ komplikation inden for den første måned
1 måned efter operationen
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af behandling til morgenen dag 1 postoperativt
Forekomsten af ​​mild og svær hypoglykæmi (glucose <4,0 mmol/l henholdsvis <2,3 mmol/l) under og op til 24 timer efter operationen
Fra start af behandling til morgenen dag 1 postoperativt
Hypo- og hyperkaliæmi
Tidsramme: fra start af behandling til morgen dag 1 postoperativ
Forekomsten af ​​hypokaliæmi (<3,5 mmol/l) og hyperkaliæmi (>5,0 mmol/l) under og op til 24 timer efter operationen
fra start af behandling til morgen dag 1 postoperativ
Glukose
Tidsramme: Fra start af behandling til morgen dag 1 postoperativ
forskellen i median glukose 1 time præoperativt, 1, 4 timer postoperativt, 1 dag postoperativt mellem de tre grupper.
Fra start af behandling til morgen dag 1 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Anslået)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 41467.018.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type II

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner