당뇨병에서 수술 전후 인슐린, GIK 또는 GLP-1 치료 (PILGRIM)
필그림 - II형 당뇨병의 수술 전후 인슐린, GIK 또는 GLP-1 치료
제2형 당뇨병의 발병률이 증가하고 있습니다. 수술을 필요로 하는 점점 더 많은 환자들이 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 엄청난 양의 포도당 저하 프로토콜과 입증된 고혈당증의 부정적인 영향에도 불구하고. 최적의 포도당 저하 프로토콜에 대한 증거는 없습니다.
본 연구는 수술 중 포도당-인슐린-칼륨 주입(GIK), 인슐린 일시 요법(BR) 및 GLP-1(리라글루타이드, LG ) 치료.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 수술 후 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 입원 환자의 당뇨병 유병률은 최대 40%로 마취과 의사가 매일 수술실에서 당뇨병 환자를 만납니다. 정맥 내 포도당-인슐린-칼륨 주입에서 피하 볼루스 요법에 이르기까지 수술 전후 포도당 조절을 위한 여러 프로토콜이 개발되었습니다. 발표된 혈당 강하 프로토콜이 풍부하고 당뇨병에서 수술 중 고혈당증의 입증된 부정적인 영향에도 불구하고 최적의 수술 중 혈당 강하 치료에 관한 증거는 없습니다. 최근 혈당을 낮추기 위해 인크레틴이 도입되었습니다. 인크레틴 시스템의 주요 호르몬은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)입니다. GLP-1은 포도당 의존적으로 인슐린을 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 저혈당 발생률을 낮춘다. 이 연구는 비심장 수술을 받는 당뇨병 환자의 포도당을 낮추기 위한 최적의 수술 중 치료 알고리즘을 처음으로 조사합니다.
목적:
본 연구는 수술 중 포도당-인슐린-칼륨 주입(GIK), 인슐린 일시 요법(BR) 및 GLP-1(리라글루타이드, LG ) 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
- Diakonessenhuis
-
-
Please Select
-
Amsterdam, Please Select, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 3개월 이상 알려진 진성 당뇨병 유형 II
- 18-75세
- 선택적 비심장 수술 예정
제외 기준:
- 일일 인슐린 용량 > 1 IU/kg 체중
- 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 당일 진료(보행) 수술 계획
- 계획된 ICU 수술 후 체류
- 예정된 대장 수술
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 남성의 경우 혈청-크레아티닌 ≥ 133 μmol/L, 여성의 경우 ≥ 115 μmol/L로 정의되는 신장 기능 장애
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임 여성
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 현지 조사관이 시험 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BR(볼루스 요법)
|
다른 이름들:
|
|
실험적: LG(리라글루타이드)
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: GIK(포도당-인슐린-칼륨) 주입
I= (PG-7)/(200/W)+8 I=인슐린 양, PG=수술 30분 전 포도당, W= 체중(kg)
|
지속적인 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중간 포도당
기간: 수술 1시간 후
|
수술 1시간 후 GIK + BR 그룹과 LG 그룹 간의 중앙값 포도당 차이
|
수술 1시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 인슐린 투여
기간: 수술 후 1일
|
수술 시작 후 24시간 이내 GIK + BR군과 LG군의 인슐린 투여량 차이
|
수술 후 1일
|
|
중간 포도당
기간: 수술 후 4시간 1일
|
수술 4시간 1일 후 GIK + BR군과 LG군 간 중앙값 포도당 차이
|
수술 후 4시간 1일
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월
|
1개월 이내에 수술 후 합병증 비율의 차이
|
수술 후 1개월
|
|
저혈당증
기간: 치료 시작부터 수술 후 1일째 아침까지
|
수술 중 및 수술 후 24시간까지 경증 및 중증 저혈당증(포도당 <4.0mmol/l 및 <2.3mmol/l) 발생
|
치료 시작부터 수술 후 1일째 아침까지
|
|
저칼륨혈증 및 고칼륨혈증
기간: 치료 시작부터 수술 후 1일째 아침까지
|
수술 중 및 수술 후 24시간까지 저칼륨혈증(<3.5mmol/l) 및 고칼륨혈증(>5.0mmol/l) 발생
|
치료 시작부터 수술 후 1일째 아침까지
|
|
포도당
기간: 치료 시작부터 수술 후 1일째 아침까지
|
세 그룹 사이의 수술 전 1시간, 수술 후 1, 4시간, 수술 후 1일의 중간 포도당의 차이.
|
치료 시작부터 수술 후 1일째 아침까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University of Bologna완전한
-
Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
리라글루타이드에 대한 임상 시험
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
-
Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한