Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ insulin, GIK eller GLP-1 behandling vid diabetes mellitus (PILGRIM)

19 juli 2023 uppdaterad av: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Perioperativ insulin, GIK eller GLP-1 behandling vid diabetes mellitus typ II

Incidensen av diabetes mellitus typ II ökar. Allt fler patienter som behöver opereras har diabetes mellitus typ II. Trots en enorm mängd glukossänkande protokoll och de bevisade negativa effekterna av hyperglykemi. Det finns inga bevis för det optimala glukossänkningsprotokollet.

Denna studie undersöker den optimala intraoperativa behandlingsalgoritmen för att sänka glukos hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som genomgår icke-hjärtkirurgi, och jämför intraoperativ glukos-insulin-kaliuminfusion (GIK), insulinbolusregim (BR) och GLP-1 (liraglutid, LG ) behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus är förknippat med dåligt resultat efter operation. Prevalensen av diabetes hos inlagda patienter är upp till 40 %, vilket innebär att narkosläkaren kommer att möta en diabetespatient i operationssalen dagligen. Flera protokoll för perioperativ glukosreglering har utvecklats, allt från intravenös glukos-insulin-kaliuminfusion till subkutana bolusregimer. Trots detta överflöd av publicerade glukossänkande protokoll och de bevisade negativa effekterna av intraoperativ hyperglykemi vid diabetes, finns det inga bevis för den optimala intraoperativa glukossänkande behandlingen. Nyligen har inkretiner introducerats för att sänka blodsockret. Huvudhormonet i inkretinsystemet är glukagonliknande peptid-1 (GLP-1). GLP-1 ökar insulin och minskar glukagonutsöndringen på ett glukosberoende sätt, vilket resulterar i låg förekomst av hypoglykemi. Denna studie undersöker för första gången den optimala intraoperativa behandlingsalgoritmen för att sänka glukos hos patienter med diabetes mellitus som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Mål:

Denna studie undersöker den optimala intraoperativa behandlingsalgoritmen för att sänka glukos hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som genomgår icke-hjärtkirurgi, och jämför intraoperativ glukos-insulin-kaliuminfusion (GIK), insulinbolusregim (BR) och GLP-1 (liraglutid, LG ) behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Nederländerna, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • känd diabetes mellitus typ II i > 3 månader
  • i åldern 18-75 år
  • planerad för elektiv icke-hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

- Daglig insulindos på > 1 IE/kg kroppsvikt

  • Oral kortikosteroidanvändning
  • Planerad för dagvård (ambulant) operation
  • Planerad ICU-vistelse postoperativt
  • Planerad tarmoperation
  • Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
  • Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin ≥ 133 μmol/L för män och ≥ 115 μmol/L för kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Varje tillstånd som den lokala utredaren anser skulle störa deltagande i försök eller utvärdering av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BR (bolusregim)
  • Dag före operation: halv kvällsdos långverkande insulin

  • Operationsdag:

    • patienter som använder måltids- och långverkande insulin/NPH: håll nere måltidsmorgondosen, sluta med glukossänkande tabletter
    • patienter som endast använder långverkande insulin/NPH: halv dos långverkande eller NPH-insulin, sluta med glukossänkande tabletter
  • Mät blodsockret var 60:e minut, börja 30 minuter före operation
  • Ge bolus insulin enligt behandlingsalgoritm
Läkemedel: Insulin bolus
Andra namn:
  • novorapid
Experimentell: LG (Liraglutid)
  • Dag före operation: halv dos långverkande insulin och måltidsinsulin från start av liraglutid
  • Operationsdag: hålla inne eget insulin, sluta med orala glukossänkande tabletter
  • Börja med 0,6 mg liraglutid subkutant (s.c.) dagen före operationen kl. 17.00.
  • Vid illamående som graderas högre än minimalt kommer patienten att uteslutas från studien
  • Annars kommer behandlingen att fortsätta med 1,2 mg liraglutid s.c. per dag på operationsdagen kl. 07.00.
  • Mät glukos var 60:e minut, börja 30 minuter före operation
  • Justera enligt bolusalgoritmen för BR-gruppen
Läkemedel: Liraglutid
Andra namn:
  • Victoza
Läkemedel: Insulin bolus
Andra namn:
  • novorapid
Aktiv komparator: GIK (glukos -insulin - kalium) infusion
  • Dag före operation: halv kvällsdos långverkande insulin
  • Operationsdag: sluta med orala glukossänkande tabletter och hålla inne eget insulin.
  • GIK-infusion: 500 cc glukos 5 % med insulin och 10 mmol KCL per 500 cc. Börja vid 83 ml/timme.
  • Beräkna insulinmängden i GIK-infusionen enligt formeln:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=Insulinmängd, PG=glukos 30 minuter preoperativ, W= kroppsvikt i kg

  • Mät blodsockret var 60:e minut, börja 30 minuter före operation
  • Justera glukos > 8 mmol/l enligt behandlingsalgoritm
Läkemedel: GIK infusion
kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • glukos, insulin, kaliuminfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median glukos
Tidsram: 1 timme efter operationen
Skillnaden i medianglukos mellan GIK + BR och LG-gruppen 1 timme efter operationen
1 timme efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total insulinadministration
Tidsram: 1 dag efter operation
Skillnaden i insulinadministration mellan GIK + BR och LG-gruppen inom 24 timmar efter operationsstart
1 dag efter operation
Median glukos
Tidsram: 4 timmar och 1 dag efter operation
Skillnaden i medianglukos mellan GIK + BR och LG-gruppen 4 timmar och 1 dag efter operationen
4 timmar och 1 dag efter operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
Skillnaden i andel av eventuell postoperativ komplikation inom den första månaden
1 månad efter operationen
Hypoglykemi
Tidsram: Från behandlingsstart till morgonen dag 1 postoperativt
Förekomsten av mild och svår hypoglykemi (glukos <4,0 mmol/l respektive <2,3 mmol/l) under och upp till 24 timmar efter operationen
Från behandlingsstart till morgonen dag 1 postoperativt
Hypo- och hyperkalemi
Tidsram: från behandlingsstart till morgonen dag 1 postoperativt
Förekomsten av hypokalemi (<3,5 mmol/l) och hyperkalemi (>5,0 mmol/l) under och upp till 24 timmar efter operationen
från behandlingsstart till morgonen dag 1 postoperativt
Glukos
Tidsram: Från behandlingsstart till morgonen dag 1 postoperativt
skillnaden i medianglukos 1 timme preoperativt, 1, 4 timmar postoperativt, 1 dag postoperativt mellan de tre grupperna.
Från behandlingsstart till morgonen dag 1 postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Beräknad)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 41467.018.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ II

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera