Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ insulin, GIK eller GLP-1 behandling ved diabetes mellitus (PILGRIM)

19. juli 2023 oppdatert av: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

PILGRIM - Perioperativ insulin, GIK eller GLP-1 behandling ved diabetes mellitus type II

Forekomsten av diabetes mellitus type II øker. Stadig flere pasienter som trenger operasjon har diabetes mellitus type II. Til tross for en enorm mengde glukosesenkende protokoller og de påviste negative effektene av hyperglykemi. Det er ingen bevis for den optimale glukosesenkende protokollen.

Denne studien undersøker den optimale intraoperative behandlingsalgoritmen for å senke glukose hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, og sammenligner intraoperativ glukose-insulin-kaliuminfusjon (GIK), insulinbolusregime (BR) og GLP-1 (liraglutid, LG ) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er assosiert med dårlig resultat etter operasjonen. Forekomsten av diabetes hos innlagte pasienter er opptil 40 %, noe som betyr at anestesilege vil møte en diabetespasient på operasjonsstuen daglig. Flere protokoller for perioperativ glukoseregulering er utviklet, alt fra intravenøs glukose-insulin-kalium-infusjon til subkutane bolusregimer. Til tross for denne overfloden av publiserte glukosesenkende protokoller og de påviste negative effektene av intraoperativ hyperglykemi ved diabetes, er det ingen bevis for den optimale intraoperative glukosesenkende behandlingen. Nylig har inkretiner blitt introdusert for å senke blodsukkeret. Hovedhormonet i inkretinsystemet er glukagonlignende peptid-1 (GLP-1). GLP-1 øker insulin og reduserer glukagonsekresjonen på en glukoseavhengig måte, noe som resulterer i lav forekomst av hypoglykemi. Denne studien undersøker for første gang den optimale intraoperative behandlingsalgoritmen for å senke glukose hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Objektiv:

Denne studien undersøker den optimale intraoperative behandlingsalgoritmen for å senke glukose hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, og sammenligner intraoperativ glukose-insulin-kaliuminfusjon (GIK), insulinbolusregime (BR) og GLP-1 (liraglutid, LG ) behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis
    • Please Select
      • Amsterdam, Please Select, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • kjent diabetes mellitus type II i > 3 måneder
  • i alderen 18-75 år
  • planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

- Daglig insulindosering på > 1 IE/kg kroppsvekt

  • Oral bruk av kortikosteroider
  • Planlagt for barnehage (ambulant) kirurgi
  • Planlagt ICU-opphold postoperativt
  • Planlagt tarmoperasjon
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≥ 133 μmol/L for menn og ≥ 115 μmol/L for kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Enhver tilstand som den lokale etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR (bolusregime)
  • Dag før operasjon: halv kveldsdose langtidsvirkende insulin

  • operasjonsdag:

    • pasienter som bruker måltider og langtidsvirkende insulin/NPH: hold tilbake måltidsdosen om morgenen, slutt med glukosesenkende tabletter
    • pasienter som kun bruker langtidsvirkende insulin/NPH: halv dose langtidsvirkende eller NPH-insulin, slutt med glukosesenkende tabletter
  • Mål blodsukker hvert 60. minutt, start 30 minutter før operasjonen
  • Gi bolus insulin i henhold til behandlingsalgoritmen
Legemiddel: Insulinbolus
Andre navn:
  • novorapid
Eksperimentell: LG (Liraglutid)
  • Dag før operasjon: halv dose langtidsvirkende insulin og måltidsinsulin fra start av liraglutid
  • Operasjonsdag: hold tilbake eget insulin, stopp orale glukosesenkende tabletter
  • Start med 0,6 mg liraglutid subkutant (s.c.) dagen før operasjonen kl. 17.00.
  • Ved kvalme gradert høyere enn minimal, vil pasienten bli ekskludert fra studien
  • Ellers vil behandlingen fortsette med 1,2 mg liraglutid s.c. per dag på operasjonsdagen kl. 07.00.
  • Mål glukose hvert 60. minutt, start 30 minutter før operasjonen
  • Juster i henhold til bolusalgoritmen til BR-gruppen
Legemiddel: Liraglutid
Andre navn:
  • Victoza
Legemiddel: Insulinbolus
Andre navn:
  • novorapid
Aktiv komparator: GIK (glukose -insulin - kalium) infusjon
  • Dag før operasjon: halv kveldsdose langtidsvirkende insulin
  • Operasjonsdag: stopp orale glukosesenkende tabletter og hold tilbake eget insulin.
  • GIK-infusjon: 500 cc glukose 5 % med insulin og 10 mmol KCL per 500 cc. Start med 83 ml/time.
  • Beregn insulinmengden i GIK-infusjonen i henhold til formelen:

I= (PG-7)/(200/W)+8 I=Insulinmengde, PG=glukose 30 minutter preoperativ, W= kroppsvekt i kg

  • Mål blodsukker hvert 60. minutt, start 30 minutter før operasjonen
  • Juster glukose > 8 mmol/l i henhold til behandlingsalgoritmen
Legemiddel: GIK infusjon
kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • glukose, insulin, kaliuminfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median glukose
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Forskjellen i median glukose mellom GIK + BR og LG gruppen 1 time etter operasjonen
1 time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total insulinadministrasjon
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Forskjellen i insulinadministrasjon mellom GIK + BR- og LG-gruppen innen 24 timer etter operasjonsstart
1 dag postoperativt
Median glukose
Tidsramme: 4 timer og 1 dag postoperativt
Forskjellen i median glukose mellom GIK + BR og LG gruppen 4 timer og 1 dag etter operasjonen
4 timer og 1 dag postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Forskjellen i andel av eventuelle postoperative komplikasjoner innen den første måneden
1 måned etter operasjonen
Hypoglykemi
Tidsramme: Fra behandlingsstart til morgenen dag 1 postoperativt
Forekomsten av mild og alvorlig hypoglykemi (henholdsvis glukose <4,0 mmol/l og <2,3 mmol/l) under og opptil 24 timer etter operasjonen
Fra behandlingsstart til morgenen dag 1 postoperativt
Hypo- og hyperkalemi
Tidsramme: fra behandlingsstart til morgen dag 1 postoperativt
Forekomsten av hypokalemi (<3,5 mmol/l) og hyperkalemi (>5,0 mmol/l) under og opp til 24 timer etter operasjonen
fra behandlingsstart til morgen dag 1 postoperativt
Glukose
Tidsramme: Fra behandlingsstart til morgen dag 1 postoperativt
forskjellen i median glukose 1 time preoperativt, 1, 4 timer postoperativt, 1 dag postoperativt mellom de tre gruppene.
Fra behandlingsstart til morgen dag 1 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedikt Preckel, MD, PhD, Academic Medical Centre - AMC-UvA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL 41467.018.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere