軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるMEDI1814の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するためのSAD/MAD研究。
2019年2月21日 更新者：AstraZeneca
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるMEDI1814の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量研究。
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者または健康な高齢者を対象に、MEDI1814 を 1 回または 3 回注射した場合の安全性、薬剤レベル、および身体への影響を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象者基準 男性および女性（子供を産む可能性がない）被験者 軽度から中等度のアルツハイマー病
除外基準 重大な自己免疫疾患の病歴または証拠 研究の完了に影響を与える可能性のある精神障害の存在 現在の重篤または不安定な臨床的に重要な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディ1814IV
最大10コホートの被験者に25～1800mgの範囲の単回および複数回の漸増用量でIV注射による投与が計画されている。
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静注用モノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
最大10コホートの被験者に25～1800mgの範囲の単回および複数回の漸増用量でIV注射による投与が計画されている。
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静注用モノクローナル抗体
静注用プラセボ
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実験的：MEDI1814 皮下注
被験者の2つのコホートは、皮下注射によって投与される予定であり、1つの単回漸増用量コホートと1つの複数の漸増用量コホートである。
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皮下注射用モノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：皮下プラセボ
被験者の2つのコホートは、皮下注射によって投与される予定であり、1つの単回漸増用量コホートと1つの複数の漸増用量コホートである。
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皮下プラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に対する参加者の離脱によって測定される忍容性
時間枠：悲しいことに4か月。 7ヶ月のMAD
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ランダム化から研究終了までの有害事象に対する参加者の離脱によって測定された忍容性
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悲しいことに4か月。 7ヶ月のMAD
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度時間曲線下面積 (AUC) 時間 0 から t (1 回目の投与 SAD および MAD の 28 日後、および MAD の 3 回目の投与後、57 日目)
時間枠：1ヶ月
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濃度時間曲線下面積 (AUC) 時間 0 ～ t。投与開始直前から投与後28日目まで計算（注入前、注入中、1、2、4、8、24、48時間、7、14、21、28日目）
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1ヶ月
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Medi1814 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1ヶ月
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用量投与開始後28日間のMedi1814の最大血漿濃度（Cmax）（投与前、点滴中、1、2、4、8、24、48時間、7、14、21、および28日）
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1ヶ月
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Medi1814 の平均終了半減期 (t 1/2)
時間枠：1ヶ月
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Medi1814の用量投与開始後28日間の平均終了半減期（t 1/2 ）（SAD 1日目用量、MAD 3回目用量）
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1ヶ月
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バイオマーカー: 脳脊髄液中のアミロイド ベータ (アミノ酸 40 および 42 の 2 つのアミロイド ベータ ペプチドを評価しました)
時間枠：SAD 29 日目。 MAD 85 日目
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バイオマーカー: 脳脊髄液中のアミロイドベータ、ベースラインからの平均変化率
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SAD 29 日目。 MAD 85 日目
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バイオマーカー: 血漿中の総アミロイド ベータ 1 ～ 42
時間枠：SAD 29 日目。 MAD 85 日目
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バイオマーカー: 血漿中の総アミロイド ベータ 1 ～ 42、ベースラインからの平均変化率
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SAD 29 日目。 MAD 85 日目
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CSF サンプル中の Medi1814 濃度
時間枠：悲しい29日目。 MAD 85日目
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CSF サンプル中の Medi1814 濃度。定量下限を超える値を持つサンプリングされた被験者の数
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悲しい29日目。 MAD 85日目
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免疫原性: 抗薬物抗体価
時間枠：4 か月の SAD (4 か月にわたって 6 回の検査、第 1、2、4、8、12、16 週目)。 7 か月の MAD (7 か月のテスト)
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免疫原性: 抗薬物抗体力価、いずれかの検査で力価が 50 以上の場合に対象をカウント、すべてが 50 未満の場合は 0
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4 か月の SAD (4 か月にわたって 6 回の検査、第 1、2、4、8、12、16 週目)。 7 か月の MAD (7 か月のテスト)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thor Ostenfeld, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：David Han, MD、Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月4日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2016年9月15日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。