Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SAD/MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von MEDI1814 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

21. Februar 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI1814 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, den Arzneimittelspiegel und die Auswirkungen von 1 oder 3 Injektionen von MEDI1814 auf den Körper bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit oder gesunden älteren Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Männliche und weibliche Patienten (nicht gebärfähig) mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Ausschlusskriterien: Anamnese oder Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung. Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde. Derzeitige schwere oder instabile, klinisch bedeutsame Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI1814 IV
Bis zu 10 Kohorten von Probanden sollen durch intravenöse Injektion mit Einzel- und Mehrfachdosen im Bereich von 25 bis 1800 mg dosiert werden.
Biologisch: MEDI1814 zur intravenösen Injektion
Monoklonaler Antikörper zur intravenösen Injektion
Placebo-Komparator: IV Placebo
Bis zu 10 Kohorten von Probanden sollen durch intravenöse Injektion mit Einzel- und Mehrfachdosen im Bereich von 25 bis 1800 mg dosiert werden.
Biologisch: MEDI1814 zur intravenösen Injektion
Monoklonaler Antikörper zur intravenösen Injektion
Biologisch: IV Placebo
Placebo zur intravenösen Injektion
Experimental: MEDI1814 Subkutane Injektion
Es ist geplant, zwei Kohorten von Probanden durch subkutane Injektion zu dosieren, eine einzelne aufsteigende Dosis und eine Kohorte mit mehrfach aufsteigender Dosis
Biologisch: MEDI1814 zur subkutanen Injektion
Monoklonaler Antikörper zur subkutanen Injektion
Placebo-Komparator: Subkutanes Placebo
Es ist geplant, zwei Kohorten von Probanden durch subkutane Injektion zu dosieren, eine einzelne aufsteigende Dosis und eine Kohorte mit mehrfach aufsteigender Dosis
Biologisch: Placebo zur subkutanen Injektion
Subkutane Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemessen am Abbruch des Teilnehmers wegen eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 4 Monate traurig; 7 Monate WÜTEND
Verträglichkeit gemessen anhand des Rückzugs der Teilnehmer wegen eines unerwünschten Ereignisses aus der Randomisierung bis zum Ende der Studie
4 Monate traurig; 7 Monate WÜTEND

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) Zeit 0 bis t (28 Tage nach der 1. Dosis SAD und MAD und nach der 3. Dosis bei MAD, Tag 57)
Zeitfenster: 1 Monat
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) Zeit 0 bis t; berechnet von unmittelbar vor Beginn der Dosisverabreichung bis zum 28. Tag nach der Dosis (vor der Infusion, während der Infusion, 1,2,4,8,24,48 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage)
1 Monat
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Medi1814
Zeitfenster: 1 Monat
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Medi1814 während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Beginn der Dosisverabreichung (vor der Dosierung, während der Infusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage)
1 Monat
Mittlere Terminationshalbwertszeit (t 1/2) von Medi1814
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Beendigungshalbwertszeit (t 1/2) von Medi1814 während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Beginn der Dosisverabreichung (SAD-Tag-1-Dosis, MAD-3.-Dosis)
1 Monat
Biomarker: Amyloid-Beta in der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (zwei Amyloid-Bet-Peptide mit 40 und 42 Aminosäuren wurden bewertet)
Zeitfenster: Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Biomarker: Amyloid-Beta in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit, mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Biomarker: Gesamt-Amyloid-Beta 1-42 im Plasma
Zeitfenster: Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Biomarker: Gesamt-Amyloid-beta 1-42 im Plasma, mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 29 in SAD; Tag 85 in MAD
Medi1814-Konzentration in CSF-Proben
Zeitfenster: SAD Tag 29; MAD Tag 85
Medi1814-Konzentration in CSF-Proben; Anzahl der untersuchten Probanden mit einem Wert über der unteren Bestimmungsgrenze
SAD Tag 29; MAD Tag 85
Immunogenität: Anti-Arzneimittel-Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 Monate SAD (6 Tests über 4 Monate; Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 Monate MAD (7 monatliche Tests)
Immunogenität: Anti-Arzneimittel-Antikörpertiter, Proband wird gezählt, wenn der Titer bei einem Test 50 oder mehr beträgt, sonst 0, wenn alle <50
4 Monate SAD (6 Tests über 4 Monate; Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 Monate MAD (7 monatliche Tests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4750C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo zur subkutanen Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren