Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAD/MAD k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD MEDI1814 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

21. února 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MEDI1814 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, hladiny léčiva a účinky na tělo 1 nebo 3 injekcí MEDI1814 u lidí s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou nebo u zdravých starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Mužské a ženské (neplodné) subjekty Mírně až středně těžká Alzheimerova choroba

Kritéria vyloučení Anamnéza nebo důkaz významného autoimunitního onemocnění Přítomnost psychiatrické poruchy, která by ovlivnila dokončení studie Současné závažné nebo nestabilní klinicky významné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI1814 IV
Je plánováno, že až 10 kohort subjektů bude dávkováno IV injekcí, s jednou a více stoupajícími dávkami v rozmezí 25-1800 mg.
Biologický: MEDI1814 pro IV injekci
Monoklonální protilátka pro IV injekci
Komparátor placeba: IV placebo
Je plánováno, že až 10 kohort subjektů bude dávkováno IV injekcí, s jednou a více stoupajícími dávkami v rozmezí 25-1800 mg.
Biologický: MEDI1814 pro IV injekci
Monoklonální protilátka pro IV injekci
Biologický: IV placebo
Placebo pro IV injekci
Experimentální: MEDI1814 Subkutánní injekce
Plánuje se, že 2 kohorty subjektů budou dávkovány subkutánní injekcí, jedna jediná vzestupná dávka a jedna kohorta s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Biologický: MEDI1814 pro subkutánní injekci
Monoklonální protilátka pro subkutánní injekci
Komparátor placeba: Subkutánní placebo
Plánuje se, že 2 kohorty subjektů budou dávkovány subkutánní injekcí, jedna jediná vzestupná dávka a jedna kohorta s vícenásobnou vzestupnou dávkou
Biologický: Placebo pro subkutánní injekci
Subkutánní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance měřená odstoupením účastníka pro nepříznivou událost
Časové okno: 4 měsíce SAD; 7 měsíců MAD
Snášenlivost měřená odstoupením účastníka pro nežádoucí příhodu od randomizace do konce studie
4 měsíce SAD; 7 měsíců MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) Čas 0 až t (28 dní po 1. dávce SAD a MAD a po 3. dávce v MAD, den 57)
Časové okno: 1 měsíc
Plocha pod křivkou času koncentrace (AUC) čas 0 až t; počítáno od začátku těsně před podáním dávky do 28. dne po podání dávky (před infuzí, během infuze, 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin 7, 14, 21 a 28 dnů)
1 měsíc
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Medi1814
Časové okno: 1 měsíc
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Medi1814 během 28denního období po zahájení podávání dávky (před podáním dávky, během infuze, 1, 2, 4, 8, 24, 48 hodin, 7, 14, 21 a 28 dnů)
1 měsíc
Střední poločas ukončení (t 1/2) Medi1814
Časové okno: 1 měsíc
Průměrný ukončovací poločas (t 1/2) Medi1814 během 28denního období po zahájení podávání dávky (SAD 1. dávka, MAD 3. dávka)
1 měsíc
Biomarkery: Amyloid-beta v mozkomíšním moku (Byly vyhodnoceny dva amyloidní Bets peptidy o 40 a 42 aminokyselinách)
Časové okno: 29. den v SAD; Den 85 v MAD
Biomarkery: Amyloid-beta v mozkomíšním moku, průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě
29. den v SAD; Den 85 v MAD
Biomarker: Celkový amyloid-beta 1-42 v plazmě
Časové okno: 29. den v SAD; Den 85 v MAD
Biomarker: Celkový amyloid-beta 1-42 v plazmě, průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě
29. den v SAD; Den 85 v MAD
Koncentrace Medi1814 ve vzorcích CSF
Časové okno: SMUTNÝ den 29; MAD Day 85
Koncentrace Medi1814 ve vzorcích CSF; počet vybraných subjektů s hodnotou nad spodní hranicí kvantifikace
SMUTNÝ den 29; MAD Day 85
Imunogenicita: Titr protilátek
Časové okno: 4 měsíce SAD (6 testů během 4 měsíců; týden 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 měsíců MAD (7 měsíčních testů)
Imunogenicita: Titr protilátek proti léčivu, subjekt započítán, pokud titr 50 nebo vyšší v jakémkoli testu, jinak 0, pokud všechny <50
4 měsíce SAD (6 testů během 4 měsíců; týden 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 měsíců MAD (7 měsíčních testů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4750C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý starší

Klinické studie na Placebo pro subkutánní injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit