Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SAD/MAD для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД MEDI1814 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

21 февраля 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI1814 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка безопасности, уровня лекарственного средства и воздействия на организм 1 или 3 инъекций MEDI1814 у людей с болезнью Альцжемера от легкой до умеренной степени тяжести или у здоровых пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Мужчины и женщины (недетородные) Субъекты Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии исключения История или признаки значительного аутоиммунного заболевания Наличие психического расстройства, которое может повлиять на завершение исследования Текущее серьезное или нестабильное клинически значимое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI1814 IV
Планируется, что до 10 когорт субъектов получат внутривенную инъекцию с однократной и многократной возрастающей дозой в диапазоне от 25 до 1800 мг.
Биологический: MEDI1814 для внутривенных инъекций
Моноклональные антитела для внутривенных инъекций
Плацебо Компаратор: IV плацебо
Планируется, что до 10 когорт субъектов получат внутривенную инъекцию с однократной и многократной возрастающей дозой в диапазоне от 25 до 1800 мг.
Биологический: MEDI1814 для внутривенных инъекций
Моноклональные антитела для внутривенных инъекций
Биологический: IV плацебо
Плацебо для внутривенной инъекции
Экспериментальный: MEDI1814 Подкожная инъекция
Планируется, что 2 когортам субъектов будут введены подкожные инъекции, одна однократная возрастающая доза и одна группа множественных возрастающих доз
Биологический: MEDI1814 для подкожной инъекции
Моноклональные антитела для подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: Подкожное плацебо
Планируется, что 2 когортам субъектов будут введены подкожные инъекции, одна однократная возрастающая доза и одна группа множественных возрастающих доз
Биологический: Плацебо для подкожной инъекции
Подкожная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, измеряемая отказом участника от нежелательного явления
Временное ограничение: 4 месяца САР; 7 месяцев без ума
Переносимость, измеряемая выходом участника из-за нежелательного явления с момента рандомизации до конца исследования
4 месяца САР; 7 месяцев без ума

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) Время от 0 до t (28 дней после 1-й дозы SAD и MAD и после 3-й дозы при MAD, день 57)
Временное ограничение: 1 месяц
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от 0 до t; рассчитано от непосредственно перед началом введения дозы до 28-го дня после введения дозы (до инфузии, во время инфузии, 1, 2, 4, 8, 24, 48 ч, 7, 14, 21 и 28 день)
1 месяц
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Medi1814
Временное ограничение: 1 месяц
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Medi1814 в течение 28 дней после начала введения дозы (до введения дозы, во время инфузии, 1, 2, 4, 8, 24, 48 часов, 7, 14, 21 и 28 дней)
1 месяц
Средний период полувыведения (t 1/2) Medi1814
Временное ограничение: 1 месяц
Средний период полувыведения (t 1/2) Medi1814 в течение 28-дневного периода после начала введения дозы (доза SAD в 1-й день, MAD 3-я доза)
1 месяц
Биомаркеры: бета-амилоид в спинномозговой жидкости (были оценены два амилоидных пептида Bets из 40 и 42 аминокислот)
Временное ограничение: День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Биомаркеры: бета-амилоид в спинномозговой жидкости, среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Биомаркер: общий бета-амилоид 1-42 в плазме
Временное ограничение: День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Биомаркер: общий бета-амилоид 1-42 в плазме, среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
День 29 в ЮАР; День 85 в БЕЗУМНОМ
Концентрация Medi1814 в образцах спинномозговой жидкости
Временное ограничение: САД День 29; БЕЗУМНЫЙ День 85
Концентрация Medi1814 в образцах спинномозговой жидкости; количество отобранных субъектов со значением выше нижнего предела количественного определения
САД День 29; БЕЗУМНЫЙ День 85
Иммуногенность: Титр антилекарственных антител
Временное ограничение: 4 месяца SAD (6 тестов за 4 месяца; 1, 2, 4, 8, 12, 16 неделя); 7 месяцев MAD (7 месячных тестов)
Иммуногенность: титр антилекарственных антител, субъект считается, если титр 50 или выше в любом тесте, иначе 0, если все <50
4 месяца SAD (6 тестов за 4 месяца; 1, 2, 4, 8, 12, 16 неделя); 7 месяцев MAD (7 месячных тестов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4750C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые пожилые люди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться