Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo SAD/MAD para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do MEDI1814 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI1814 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, os níveis da droga e os efeitos no corpo de 1 ou 3 injeções de MEDI1814, em pessoas com doença de Alzheimer leve a moderada ou idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Indivíduos do sexo masculino e feminino (sem potencial para engravidar) Doença de Alzheimer leve a moderada

Critérios de exclusão Histórico ou evidência de doença autoimune significativa Presença de transtorno psiquiátrico que afetaria a conclusão do estudo Doença atual grave ou instável clinicamente importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI1814 IV
Até 10 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por injeção IV, com doses ascendentes únicas e múltiplas variando de 25-1800 mg.
Biológico: MEDI1814 para injeção IV
Anticorpo monoclonal para injeção IV
Comparador de Placebo: IV Placebo
Até 10 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por injeção IV, com doses ascendentes únicas e múltiplas variando de 25-1800 mg.
Biológico: MEDI1814 para injeção IV
Anticorpo monoclonal para injeção IV
Biológico: IV Placebo
Placebo para injeção IV
Experimental: MEDI1814 Injeção Subcutânea
2 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por injeção subcutânea, uma dose ascendente única e uma coorte de dose ascendente múltipla
Biológico: MEDI1814 para injeção subcutânea
Anticorpo monoclonal para injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo Subcutâneo
2 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por injeção subcutânea, uma dose ascendente única e uma coorte de dose ascendente múltipla
Biológico: Placebo para Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade medida pela retirada do participante para um evento adverso
Prazo: 4 meses de TAS; 7 meses MAD
Tolerabilidade medida pela retirada do participante para um evento adverso desde a randomização até o final do estudo
4 meses de TAS; 7 meses MAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) Tempo 0 a t (28 dias após a 1ª dose SAD e MAD e após a 3ª dose em MAD, dia 57)
Prazo: 1 mês
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) tempo 0 a t; calculado a partir do início da administração da dose imediatamente antes do 28º dia após a dose (pré-infusão, durante a infusão, 1,2,4,8,24,48 h 7, 14, 21 e 28 dias)
1 mês
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Medi1814
Prazo: 1 mês
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Medi1814 durante o período de 28 dias após o início da administração da dose (antes da dosagem, durante a infusão, 1, 2, 4, 8, 24, 48 horas, 7, 14,21 e 28 dias)
1 mês
Meia-vida média de rescisão (t 1/2) de Medi1814
Prazo: 1 mês
Meia-vida média de término (t 1/2) de Medi1814 durante o período de 28 dias após o início da administração da dose (dose do dia 1 do SAD, 3ª dose do MAD)
1 mês
Biomarcadores: Amiloide-beta no Líquido Espinhal Cerebral (dois peptídeos Amyloid Bets de 40 e 42 aminoácidos foram avaliados)
Prazo: Dia 29 em SAD; Dia 85 em MAD
Biomarcadores: beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano, variação percentual média desde o início
Dia 29 em SAD; Dia 85 em MAD
Biomarcador: Beta-amilóide total 1-42 no plasma
Prazo: Dia 29 em SAD; Dia 85 em MAD
Biomarcador: Beta-amilóide total 1-42 no plasma, variação percentual média desde a linha de base
Dia 29 em SAD; Dia 85 em MAD
Concentração de Medi1814 em Amostras de CSF
Prazo: TRISTE dia 29; MAD dia 85
Concentração de Medi1814 em amostras de CSF; número de indivíduos amostrados com um valor acima do limite inferior de quantificação
TRISTE dia 29; MAD dia 85
Imunogenicidade: Título de anticorpo antidroga
Prazo: TAS de 4 meses (6 testes em 4 meses; semana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 meses MAD (7 testes mensais)
Imunogenicidade: Título de anticorpo antidroga, sujeito contado se título 50 ou superior em qualquer teste, caso contrário, 0 se todos <50
TAS de 4 meses (6 testes em 4 meses; semana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 meses MAD (7 testes mensais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4750C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo para Injeção Subcutânea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever