Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD/MAD-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af MEDI1814 hos personer med mild-moderat Alzheimers sygdom.

21. februar 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MEDI1814 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, lægemiddelniveauerne og virkningerne på kroppen af ​​1 eller 3 injektioner af MEDI1814 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom eller raske ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mandlige og kvindelige (ikke i den fødedygtige alder) forsøgspersoner Mild-moderat Alzheimers sygdom

Eksklusionskriterier Anamnese eller tegn på signifikant autoimmun sygdom Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, som ville påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen Aktuel alvorlig eller ustabil klinisk vigtig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI1814 IV
Op til 10 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-injektion, med enkelte og multiple stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 til IV-injektion
Monoklonalt antistof til IV-injektion
Placebo komparator: IV placebo
Op til 10 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved IV-injektion, med enkelte og multiple stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 til IV-injektion
Monoklonalt antistof til IV-injektion
Biologisk: IV placebo
Placebo til IV-injektion
Eksperimentel: MEDI1814 Subkutan injektion
2 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis og en multipel stigende dosis kohorte
Biologisk: MEDI1814 til subkutan injektion
Monoklonalt antistof til subkutan injektion
Placebo komparator: Subkutan placebo
2 kohorter af forsøgspersoner er planlagt til at blive doseret ved subkutan injektion, en enkelt stigende dosis og en multipel stigende dosis kohorte
Biologisk: Placebo til subkutan injektion
Subkutan placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved deltagertilbagetrækning for en uønsket hændelse
Tidsramme: 4 måneder SAD; 7 måneder MAD
Tolerabilitet målt ved deltagerens tilbagetrækning for en uønsket hændelse fra randomisering til afslutning af undersøgelsen
4 måneder SAD; 7 måneder MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) Tid 0 til t (28 dage efter 1. dosis SAD og MAD og efter 3. dosis i MAD, dag 57)
Tidsramme: 1 måned
Areal Under koncentrationstidskurven (AUC) tid 0 til t; beregnet fra Start lige før dosisindgivelse til 28. dag efter dosis (før infusion, under infusion, 1,2,4,8,24,48 timer 7, 14, 21 og 28 dage)
1 måned
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Medi1814 i løbet af 28 dage efter start af dosisadministration (før dosering, under infusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer, 7, 14,21 og 28 dage)
1 måned
Gennemsnitlig ophørshalveringstid (t 1/2) af Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Middel halveringstid (t 1/2) af Medi1814 i løbet af 28 dage efter start af dosisadministration (SAD dag 1 dosis, MAD 3. dosis)
1 måned
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske (to amyloid bets peptider på 40 og 42 aminosyrer blev vurderet)
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske, gennemsnitlig procentændring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Medi1814 Koncentration i CSF-prøver
Tidsramme: SAD dag 29; MAD dag 85
Medi1814-koncentration i CSF-prøver; antal prøver med en værdi over den nedre grænse for kvantificering
SAD dag 29; MAD dag 85
Immunogenicitet: Anti-lægemiddel-antistoftiter
Tidsramme: 4 måneder SAD (6 tests over 4 måneder; uge 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tests)
Immunogenicitet: Anti-lægemiddel-antistoftiter, forsøgsperson talt hvis titer 50 eller højere på en hvilken som helst test, ellers 0 hvis alle <50
4 måneder SAD (6 tests over 4 måneder; uge 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tests)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4750C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til subkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner