Studio SAD/MAD per valutare sicurezza, tollerabilità, PK e PD di MEDI1814 in soggetti con malattia di Alzheimer lieve-moderata.
21 febbraio 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI1814 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i livelli del farmaco e gli effetti sul corpo di 1 o 3 iniezioni di MEDI1814, in persone con malattia di Alzheimer da lieve a moderata o anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione Soggetti di sesso maschile e femminile (non fertili) Malattia di Alzheimer lieve-moderata
Criteri di esclusione Storia o evidenza di malattia autoimmune significativa Presenza di disturbo psichiatrico che potrebbe influenzare il completamento dello studio Malattia clinicamente importante grave o instabile attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEDI1814 IV
Si prevede che fino a 10 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante iniezione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti comprese tra 25 e 1800 mg.
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Anticorpo monoclonale per iniezione endovenosa
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Comparatore placebo: IV Placebo
Si prevede che fino a 10 coorti di soggetti riceveranno la somministrazione mediante iniezione endovenosa, con dosi singole e multiple crescenti comprese tra 25 e 1800 mg.
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Anticorpo monoclonale per iniezione endovenosa
Placebo per iniezione endovenosa
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Sperimentale: MEDI1814 Iniezione sottocutanea
È prevista la somministrazione di 2 coorti di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola dose crescente e una coorte a dose multipla crescente
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Anticorpo monoclonale per iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
È prevista la somministrazione di 2 coorti di soggetti mediante iniezione sottocutanea, una singola dose crescente e una coorte a dose multipla crescente
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Iniezione sottocutanea di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità misurata dal ritiro del partecipante per un evento avverso
Lasso di tempo: 4 mesi SAD; 7 mesi MAD
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Tollerabilità misurata dal ritiro dei partecipanti per un evento avverso dalla randomizzazione fino alla fine dello studio
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4 mesi SAD; 7 mesi MAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) Tempo da 0 a t (28 giorni dopo la 1a dose di SAD e MAD e dopo la 3a dose di MAD, giorno 57)
Lasso di tempo: 1 mese
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) tempo da 0 a t; calcolato dall'inizio appena prima della somministrazione della dose al 28° giorno dopo la dose (pre-infusione, durante l'infusione, 1,2,4,8,24,48 ore 7, 14, 21 e 28 giorni)
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1 mese
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Medi1814
Lasso di tempo: 1 mese
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Medi1814 durante il periodo di 28 giorni dall'inizio della somministrazione della dose (prima della somministrazione, durante l'infusione, 1, 2, 4, 8, 24, 48 ore, 7, 14, 21 e 28 giorni)
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1 mese
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Emivita media di cessazione (t 1/2) di Medi1814
Lasso di tempo: 1 mese
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Emivita media di terminazione (t1/2) di Medi1814 durante il periodo di 28 giorni dopo l'inizio della somministrazione della dose (dose giorno 1 SAD, dose 3a MAD)
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1 mese
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Biomarcatori: amiloide-beta nel liquido spinale cerebrale (sono stati valutati due peptidi amiloidi di 40 e 42 aminoacidi)
Lasso di tempo: Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
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Biomarcatori: amiloide-beta nel liquido cerebrospinale, variazione percentuale media rispetto al basale
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Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
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Biomarcatore: beta-amiloide totale 1-42 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
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Biomarcatore: beta-amiloide totale 1-42 nel plasma, variazione percentuale media rispetto al basale
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Giorno 29 in SAD; Giorno 85 a MAD
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Medi1814 Concentrazione in campioni di CSF
Lasso di tempo: TRISTE giorno 29; MAD Giorno 85
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Concentrazione di Medi1814 nei campioni di CSF; numero di soggetti campionati con valore superiore al limite inferiore di quantificazione
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TRISTE giorno 29; MAD Giorno 85
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Immunogenicità: titolo anticorpale anti-farmaco
Lasso di tempo: 4 mesi SAD (6 test in 4 mesi; settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 mesi MAD (7 test mensili)
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Immunogenicità: titolo anticorpale anti-farmaco, soggetto contato se titolo 50 o superiore su qualsiasi test, altrimenti 0 se tutti <50
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4 mesi SAD (6 test in 4 mesi; settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 mesi MAD (7 test mensili)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4750C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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