Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAD/MAD-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av MEDI1814 hos personer med mild-moderat Alzheimers sykdom.

21. februar 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI1814 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, legemiddelnivåene og effektene på kroppen av 1 eller 3 injeksjoner av MEDI1814, hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom eller friske eldre mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner Mild-moderat Alzheimers sykdom

Eksklusjonskriterier Anamnese eller bevis på betydelig autoimmun sykdom Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse som vil påvirke gjennomføringen av studien Nåværende alvorlig eller ustabil klinisk viktig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI1814 IV
Opptil 10 kohorter av forsøkspersoner er planlagt å doseres ved IV-injeksjon, med enkle og flere stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 for IV-injeksjon
Monoklonalt antistoff for IV-injeksjon
Placebo komparator: IV Placebo
Opptil 10 kohorter av forsøkspersoner er planlagt å doseres ved IV-injeksjon, med enkle og flere stigende doser fra 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 for IV-injeksjon
Monoklonalt antistoff for IV-injeksjon
Biologisk: IV Placebo
Placebo for IV-injeksjon
Eksperimentell: MEDI1814 Subkutan injeksjon
2 kohorter av forsøkspersoner er planlagt doseret ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose og en multippel stigende dose-kohort
Biologisk: MEDI1814 for subkutan injeksjon
Monoklonalt antistoff for subkutan injeksjon
Placebo komparator: Subkutan placebo
2 kohorter av forsøkspersoner er planlagt doseret ved subkutan injeksjon, en enkelt stigende dose og en multippel stigende dose-kohort
Biologisk: Placebo for subkutan injeksjon
Subkutan placeboinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved deltakeruttak for en uønsket hendelse
Tidsramme: 4 måneder SAD; 7 måneder MAD
Tolerabilitet målt ved deltakerabstinens for en uønsket hendelse fra randomisering til slutten av studien
4 måneder SAD; 7 måneder MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) Tid 0 til t (28 dager etter 1. dose SAD og MAD og etter 3. dose i MAD, dag 57)
Tidsramme: 1 måned
Areal Under konsentrasjonstidskurven (AUC) tid 0 til t; beregnet fra Rett før doseringsstart til 28. dag etter dose (før infusjon, under infusjon, 1,2,4,8,24,48 timer 7, 14, 21 og 28 dager)
1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Medi1814 i løpet av 28 dager etter start av doseadministrasjon (før dosering, under infusjon, 1, 2, 4, 8, 24, 48 timer, 7, 14, 21 og 28 dager)
1 måned
Gjennomsnittlig oppsigelseshalveringstid (t 1/2) av Medi1814
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig termineringshalveringstid (t 1/2) av Medi1814 i løpet av 28 dager etter start av doseadministrasjon (SAD dag 1 dose, MAD 3. dose)
1 måned
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske (to amyloid-bets-peptider på 40 og 42 aminosyrer ble vurdert)
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkører: Amyloid-beta i cerebral spinalvæske, gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma
Tidsramme: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkør: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma, gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Medi1814 Konsentrasjon i CSF-prøver
Tidsramme: SAD dag 29; GAL Dag 85
Medi1814-konsentrasjon i CSF-prøver; antall prøver med en verdi over den nedre grensen for kvantifisering
SAD dag 29; GAL Dag 85
Immunogenisitet: Anti-medikamentantistofftiter
Tidsramme: 4 måneder SAD (6 tester over 4 måneder; uke 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tester)
Immunogenisitet: Anti-legemiddelantistofftiter, forsøksperson telt hvis titer 50 eller høyere på en hvilken som helst test, ellers 0 hvis alle <50
4 måneder SAD (6 tester over 4 måneder; uke 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 måneder MAD (7 månedlige tester)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4750C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske eldre

Kliniske studier på Placebo for subkutan injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere