Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAD/MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę MEDI1814 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera.

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI1814 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, poziomów leku i wpływu na organizm 1 lub 3 wstrzyknięć MEDI1814 u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera lub zdrowych osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (bez możliwości zajścia w ciążę) Choroba Alzheimera o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Kryteria wykluczenia Historia lub dowód istotnej choroby autoimmunologicznej Obecność zaburzeń psychicznych, które mogłyby wpłynąć na ukończenie badania Obecna poważna lub niestabilna choroba o znaczeniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI1814 IV
Planuje się, że do 10 kohort osobników otrzyma dawkę dożylną, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w zakresie od 25-1800 mg.
Biologiczny: MEDI1814 do iniekcji IV
Przeciwciało monoklonalne do iniekcji IV
Komparator placebo: IV Placebo
Planuje się, że do 10 kohort osobników otrzyma dawkę dożylną, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w zakresie od 25-1800 mg.
Biologiczny: MEDI1814 do iniekcji IV
Przeciwciało monoklonalne do iniekcji IV
Biologiczny: IV Placebo
Placebo do wstrzyknięcia IV
Eksperymentalny: MEDI1814 Wstrzyknięcie podskórne
Planuje się, że 2 kohorty pacjentów otrzymają dawkę we wstrzyknięciu podskórnym, jedną pojedynczą dawkę rosnącą i jedną kohortę wielokrotnych dawek rosnących
Biologiczny: MEDI1814 do wstrzyknięć podskórnych
Przeciwciało monoklonalne do wstrzyknięć podskórnych
Komparator placebo: Placebo podskórne
Planuje się, że 2 kohorty pacjentów otrzymają dawkę we wstrzyknięciu podskórnym, jedną pojedynczą dawkę rosnącą i jedną kohortę wielokrotnych dawek rosnących
Biologiczny: Placebo do wstrzyknięć podskórnych
Podskórne wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona wycofaniem się uczestnika z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 4 miesiące smutku; 7 miesięcy SZALONY
Tolerancja mierzona wycofaniem się uczestnika z powodu zdarzenia niepożądanego od randomizacji do końca badania
4 miesiące smutku; 7 miesięcy SZALONY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) Czas od 0 do t (28 dni po pierwszej dawce SAD i MAD oraz po 3. dawce w MAD, dzień 57)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) czas od 0 do t; obliczone od rozpoczęcia tuż przed podaniem dawki do 28. dnia po podaniu (przed infuzją, podczas infuzji, 1,2,4,8,24,48 godz. 7, 14, 21 i 28 dzień)
1 miesiąc
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Medi1814
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Medi1814 w okresie 28 dni po rozpoczęciu podawania dawki (przed podaniem, podczas infuzji, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h, 7, 14, 21 i 28 dni)
1 miesiąc
Średni okres półtrwania po zakończeniu (t 1/2) Medi1814
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2) produktu Medi1814 w okresie 28 dni po rozpoczęciu podawania dawki (dawka 1. dnia SAD, 3. dawka MAD)
1 miesiąc
Biomarkery: amyloid-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (oceniono dwa peptydy amyloidowe Bets o 40 i 42 aminokwasach)
Ramy czasowe: Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Biomarkery: Amyloid-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym, średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej
Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Biomarker: całkowity amyloid-beta 1-42 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Biomarker: Całkowity poziom amyloidu beta 1-42 w osoczu, średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 29 w SAD; Dzień 85 w MAD
Stężenie Medi1814 w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Smutny dzień 29; SZALONY dzień 85
Stężenie Medi1814 w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego; liczba osobników, z których pobrano próbkę, o wartości powyżej dolnej granicy kwantyfikacji
Smutny dzień 29; SZALONY dzień 85
Immunogenność: miano przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 4 miesiące SAD (6 testów w ciągu 4 miesięcy; tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 miesięcy MAD (7 testów miesięcznych)
Immunogenność: miano przeciwciał przeciwlekowych, podmiot liczony, jeśli miano 50 lub więcej w jakimkolwiek teście, w przeciwnym razie 0, jeśli wszystkie <50
4 miesiące SAD (6 testów w ciągu 4 miesięcy; tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 miesięcy MAD (7 testów miesięcznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4750C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo do wstrzyknięć podskórnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj