Estudio SAD/MAD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de MEDI1814 en sujetos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
21 de febrero de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI1814 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los niveles del fármaco y los efectos en el organismo de 1 o 3 inyecciones de MEDI1814, en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada o ancianos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión Sujetos masculinos y femeninos (sin potencial reproductivo) Enfermedad de Alzheimer leve-moderada
Criterios de exclusión Historial o evidencia de enfermedad autoinmune significativa Presencia de trastorno psiquiátrico que afectaría la finalización del estudio Enfermedad clínicamente importante actual grave o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEDI1814IV
Se planea dosificar hasta 10 cohortes de sujetos mediante inyección IV, con dosis ascendentes únicas y múltiples que van desde 25-1800 mg.
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Anticuerpo monoclonal para inyección IV
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Comparador de placebos: Placebo intravenoso
Se planea dosificar hasta 10 cohortes de sujetos mediante inyección IV, con dosis ascendentes únicas y múltiples que van desde 25-1800 mg.
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Anticuerpo monoclonal para inyección IV
Placebo para inyección IV
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Experimental: MEDI1814 Inyección subcutánea
Se planea dosificar a 2 cohortes de sujetos mediante inyección subcutánea, una cohorte de dosis ascendente única y una cohorte de dosis ascendente múltiple
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Anticuerpo monoclonal para inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Se planea dosificar a 2 cohortes de sujetos mediante inyección subcutánea, una cohorte de dosis ascendente única y una cohorte de dosis ascendente múltiple
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Inyección subcutánea de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad medida por el retiro del participante por un evento adverso
Periodo de tiempo: 4 meses TAE; 7 meses MAD
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Tolerabilidad medida por el retiro del participante por un evento adverso desde la aleatorización hasta el final del estudio
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4 meses TAE; 7 meses MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) Tiempo 0 a t (28 días después de la 1.ª dosis SAD y MAD y después de la 3.ª dosis en MAD, día 57)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) tiempo 0 a t; calculado desde Justo antes del inicio de la administración de la dosis hasta el día 28 después de la dosis (antes de la infusión, durante la infusión, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h 7, 14, 21 y 28 días)
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1 mes
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Medi1814
Periodo de tiempo: 1 mes
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Medi1814 durante un período de 28 días después del inicio de la administración de la dosis (antes de la dosificación, durante la infusión, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h, 7, 14, 21 y 28 días)
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1 mes
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Vida media de terminación media (t 1/2) de Medi1814
Periodo de tiempo: 1 mes
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Vida media de finalización media (t 1/2) de Medi1814 durante un período de 28 días después del inicio de la administración de la dosis (dosis del día 1 de SAD, dosis 3 de MAD)
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1 mes
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Biomarcadores: amiloide-beta en líquido cefalorraquídeo (se evaluaron dos péptidos amiloide de 40 y 42 aminoácidos)
Periodo de tiempo: Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
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Biomarcadores: amiloide-beta en líquido cefalorraquídeo, cambio porcentual medio desde el inicio
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Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
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Biomarcador: Beta amiloide total 1-42 en plasma
Periodo de tiempo: Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
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Biomarcador: Beta-amiloide total 1-42 en plasma, cambio porcentual medio desde el inicio
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Día 29 en SAD; Día 85 en MAD
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Concentración de Medi1814 en muestras de LCR
Periodo de tiempo: TAE Día 29; Día loco 85
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Concentración de Medi1814 en muestras de LCR; número de sujetos muestreados con un valor por encima del límite inferior de cuantificación
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TAE Día 29; Día loco 85
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Inmunogenicidad: Título de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 4 meses SAD (6 pruebas durante 4 meses; semana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 meses MAD (7 pruebas mensuales)
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Inmunogenicidad: título de anticuerpos antidrogas, sujeto contado si el título es 50 o más en cualquier prueba, de lo contrario 0 si todos <50
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4 meses SAD (6 pruebas durante 4 meses; semana 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 meses MAD (7 pruebas mensuales)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4750C00001
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