SAD/MAD-tanulmány a MEDI1814 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének felmérésére enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
2019. február 21. frissítette: AstraZeneca
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a MEDI1814 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje 1 vagy 3 MEDI1814 injekció biztonságosságát, gyógyszerszintjét és a szervezetre gyakorolt hatását enyhe vagy közepesen súlyos Alzhiemer-kórban szenvedők vagy egészséges idősek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok Férfi és nő (nem fogamzóképes korú) alanyok Enyhe-közepes Alzheimer-kór
Kizárási kritériumok Jelentős autoimmun betegség kórtörténete vagy bizonyítéka Pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat befejezését Jelenlegi súlyos vagy instabil, klinikailag fontos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI1814 IV
Legfeljebb 10 alany kohorszát tervezik IV injekcióval beadni, egyszeri és többszöri növekvő dózisokkal 25-1800 mg között.
|
Monoklonális antitest IV injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo
Legfeljebb 10 alany kohorszát tervezik IV injekcióval beadni, egyszeri és többszöri növekvő dózisokkal 25-1800 mg között.
|
Monoklonális antitest IV injekcióhoz
Placebo IV injekcióhoz
|
|
Kísérleti: MEDI1814 szubkután injekció
2 alany kohorszát tervezik subcutan injekcióval, egy egyszeri növekvő dózissal és egy többszörös növekvő dózisú csoporttal.
|
Monoklonális antitest szubkután injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: Subcutan Placebo
2 alany kohorszát tervezik subcutan injekcióval, egy egyszeri növekvő dózissal és egy többszörös növekvő dózisú csoporttal.
|
Szubkután placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság nemkívánatos esemény résztvevői kilépésével mérve
Időkeret: 4 hónap SAD; 7 hónapos MAD
|
A tolerálhatóság a résztvevők visszalépésével mérve egy nemkívánatos esemény randomizálásától a vizsgálat végéig
|
4 hónap SAD; 7 hónapos MAD
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) idő 0-tól t-ig (28 nappal az 1. adag SAD és MAD után, valamint a 3. adag után a MAD-ban, 57. nap)
Időkeret: 1 hónap
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) idő 0 és t között; a Közvetlenül az adag beadása előtti kezdettől az adagolást követő 28. napig számítva (infúzió előtt, infúzió alatt, 1,2,4,8,24,48 óra 7, 14, 21 és 28 nap)
|
1 hónap
|
|
A Medi1814 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 hónap
|
A Medi1814 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az adag beadását követő 28 napon belül (adagolás előtt, infúzió alatt, 1, 2, 4, 8, 24, 48 óra, 7, 14, 21 és 28 nap)
|
1 hónap
|
|
A Medi1814 átlagos megszűnési felezési ideje (t 1/2).
Időkeret: 1 hónap
|
A Medi1814 átlagos befejezési felezési ideje (t 1/2) a dózis beadása utáni 28 napos időszakban (SAD 1. napi adag, MAD 3. dózis)
|
1 hónap
|
|
Biomarkerek: béta-amiloid az agyi gerincfolyadékban (két, 40 és 42 aminosavból álló amiloid peptidet értékeltek)
Időkeret: 29. nap SAD-ban; 85. nap MAD-ban
|
Biomarkerek: Amyloid-béta a gerincvelői folyadékban, átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest
|
29. nap SAD-ban; 85. nap MAD-ban
|
|
Biomarker: Összes amiloid-béta 1-42 a plazmában
Időkeret: 29. nap SAD-ban; 85. nap MAD-ban
|
Biomarker: Összes amiloid-béta 1-42 a plazmában, átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest
|
29. nap SAD-ban; 85. nap MAD-ban
|
|
Medi1814 koncentráció CSF-mintákban
Időkeret: SAD 29. nap; MAD 85. nap
|
Medi1814 koncentráció CSF-mintákban; a mintában szereplő alanyok száma, amelyek értéke meghaladja a mennyiségi meghatározás alsó határát
|
SAD 29. nap; MAD 85. nap
|
|
Immunogenitás: Gyógyszerellenes antitest titer
Időkeret: 4 hónapos SAD (6 teszt 4 hónap alatt; 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét); 7 hónap MAD (7 havi teszt)
|
Immunogenitás: Gyógyszerellenes antitest-titer, az alany számítva, ha a titer 50 vagy nagyobb bármely tesztben, egyébként 0, ha az összes <50
|
4 hónapos SAD (6 teszt 4 hónap alatt; 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét); 7 hónap MAD (7 havi teszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4750C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Idősek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság