评估 MEDI1814 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的 SAD/MAD 研究。
2019年2月21日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 MEDI1814 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
本研究的目的是评估轻度至中度阿尔茨海默病患者或健康老年人注射 1 次或 3 次 MEDI1814 的安全性、药物水平和对身体的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Research Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
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Panorama City、California、美国、91402
- Research Site
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 男性和女性（非生育潜力）受试者 轻度中度阿尔茨海默氏病
排除标准 显着自身免疫性疾病的病史或证据 存在会影响研究完成的精神障碍 当前严重或不稳定的临床重要疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEDI1814 IV
多达 10 组受试者计划通过静脉注射给药，单次和多次递增剂量范围为 25-1800 毫克。
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静脉注射用单克隆抗体
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安慰剂比较：IV 安慰剂
多达 10 组受试者计划通过静脉注射给药，单次和多次递增剂量范围为 25-1800 毫克。
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静脉注射用单克隆抗体
静脉注射安慰剂
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实验性的：MEDI1814 皮下注射
计划通过皮下注射对 2 个受试者队列进行给药，一个单次递增剂量队列和一个多次递增剂量队列
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皮下注射用单克隆抗体
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安慰剂比较：皮下安慰剂
计划通过皮下注射对 2 个受试者队列进行给药，一个单次递增剂量队列和一个多次递增剂量队列
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皮下安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参与者因不良事件退出来衡量的耐受性
大体时间：4个月SAD；疯狂的 7 个月
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通过从随机分组到研究结束的不良事件参与者退出来衡量耐受性
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4个月SAD；疯狂的 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度时间曲线下的面积 (AUC) 时间 0 到 t（第 1 剂 SAD 和 MAD 后 28 天以及第 3 剂 MAD 后 28 天，第 57 天）
大体时间：1个月
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Area Under the Concentration time curve (AUC)时间0至t；从给药开始前到给药后第 28 天计算（输注前、输注期间、1、2、4、8、24、48 小时、7、14、21 和 28 天）
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1个月
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Medi1814 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1个月
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给药开始后 28 天内（给药前、输注期间、1、2、4、8、24、48 小时、7、14、21 和 28 天）Medi1814 的最大血浆浓度 (Cmax)
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1个月
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Medi1814 的平均终止半衰期 (t 1/2)
大体时间：1个月
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给药开始后 28 天内 Medi1814 的平均终止半衰期 (t 1/2)（SAD 第 1 天剂量，MAD 第 3 剂量）
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1个月
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生物标志物：脑脊液中的淀粉样蛋白-β（评估了 40 和 42 氨基酸的两种淀粉样肽）
大体时间：SAD 第 29 天； MAD 的第 85 天
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生物标志物：脑脊髓液中的淀粉样蛋白，相对于基线的平均百分比变化
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SAD 第 29 天； MAD 的第 85 天
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生物标志物：血浆中总淀粉样蛋白 1-42
大体时间：SAD 第 29 天； MAD 的第 85 天
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生物标志物：血浆中的总淀粉样蛋白 1-42，相对于基线的平均百分比变化
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SAD 第 29 天； MAD 的第 85 天
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CSF 样本中的 Medi1814 浓度
大体时间：悲伤的第 29 天；疯狂的第85天
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CSF 样本中的 Medi1814 浓度；数值高于量化下限的样本对象数量
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悲伤的第 29 天；疯狂的第85天
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免疫原性：抗药抗体效价
大体时间：4 个月 SAD（4 个月内进行 6 次测试；第 1、2、4、8、12、16 周）； 7 个月 MAD（7 个月测试）
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免疫原性：抗药物抗体滴度，如果在任何测试中滴度为 50 或更高，则受试者计数，否则如果所有 <50 则为 0
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4 个月 SAD（4 个月内进行 6 次测试；第 1、2、4、8、12、16 周）； 7 个月 MAD（7 个月测试）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Thor Ostenfeld, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：David Han, MD、Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月4日
初级完成 (实际的)
2016年9月15日
研究完成 (实际的)
2016年9月15日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮下注射安慰剂的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘