SAD/MAD-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van MEDI1814 te beoordelen bij proefpersonen met een milde tot matige ziekte van Alzheimer.
21 februari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI1814 te beoordelen bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, medicijnniveaus en effecten op het lichaam van 1 of 3 injecties MEDI1814, bij mensen met milde tot matige ziekte van Alzheimer of gezonde ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet-vruchtbaar) Milde tot matige ziekte van Alzheimer
Uitsluitingscriteria Voorgeschiedenis of bewijs van significante auto-immuunziekte Aanwezigheid van psychiatrische stoornis die afronding van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden Huidige ernstige of instabiele klinisch belangrijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEDI1814 IV
Het is de bedoeling dat tot 10 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze injectie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses variërend van 25-1800 mg.
|
Monoklonaal antilichaam voor IV-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: IV Placebo
Het is de bedoeling dat tot 10 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van intraveneuze injectie, met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses variërend van 25-1800 mg.
|
Monoklonaal antilichaam voor IV-injectie
Placebo voor IV-injectie
|
|
Experimenteel: MEDI1814 Subcutane injectie
Het is de bedoeling dat 2 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van subcutane injectie, één enkele oplopende dosis en één cohort met meerdere oplopende doses
|
Monoklonaal antilichaam voor subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Subcutane Placebo
Het is de bedoeling dat 2 cohorten proefpersonen worden gedoseerd door middel van subcutane injectie, één enkele oplopende dosis en één cohort met meerdere oplopende doses
|
Subcutane Placebo-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten door terugtrekking van een deelnemer voor een ongewenst voorval
Tijdsspanne: 4 maanden SAD; 7 maanden MAD
|
Verdraagbaarheid gemeten door terugtrekking van deelnemers voor een bijwerking vanaf randomisatie tot het einde van de studie
|
4 maanden SAD; 7 maanden MAD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Tijd 0 tot t (28 dagen na 1e dosis SAD en MAD en na 3e dosis in MAD, dag 57)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Area Under the Concentration time curve (AUC) tijd 0 tot t; berekend vanaf vlak voor aanvang van de dosistoediening tot de 28e dag na de dosis (pre-infusie, tijdens infusie, 1,2,4,8,24,48 uur 7, 14, 21 en 28 dagen)
|
1 maand
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Medi1814
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Medi1814 gedurende een periode van 28 dagen na start van de dosistoediening (vóór toediening, tijdens infusie, 1, 2, 4, 8, 24, 48 uur, 7, 14, 21 en 28 dagen)
|
1 maand
|
|
Gemiddelde beëindigingshalfwaardetijd (t 1/2) van Medi1814
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde beëindigingshalfwaardetijd (t 1/2) van Medi1814 gedurende een periode van 28 dagen na start van de dosistoediening (SAD dag 1 dosis, MAD 3e dosis)
|
1 maand
|
|
Biomarkers: amyloïde-bèta in hersenvocht (twee amyloïde weddenschappen peptiden van 40 en 42 aminozuren werden beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
|
Biomarkers: Amyloid-bèta in hersenvocht, gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
|
|
Biomarker: totaal amyloïde-bèta 1-42 in plasma
Tijdsspanne: Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
|
Biomarker: totaal Amyloid-bèta 1-42 in plasma, gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 29 in SAD; Dag 85 in MAD
|
|
Medi1814-concentratie in CSF-monsters
Tijdsspanne: SAD Dag 29; MAD Dag 85
|
Medi1814-concentratie in CSF-monsters; aantal bemonsterde proefpersonen met een waarde boven de ondergrens van kwantificering
|
SAD Dag 29; MAD Dag 85
|
|
Immunogeniciteit: anti-drug antilichaamtiter
Tijdsspanne: 4 maanden SAD (6 tests gedurende 4 maanden; week 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 maanden MAD (7 maandelijkse testen)
|
Immunogeniciteit: antilichaamtiter tegen het geneesmiddel, proefpersoon geteld als titer 50 of hoger bij een test, anders 0 als alle <50
|
4 maanden SAD (6 tests gedurende 4 maanden; week 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 maanden MAD (7 maandelijkse testen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4750C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde Ouderen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk