경도-중등도 알츠하이머병 대상자에서 MEDI1814의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 SAD/MAD 연구.
2019년 2월 21일 업데이트: AstraZeneca
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 MEDI1814의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구.
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자 또는 건강한 노인을 대상으로 MEDI1814를 1~3회 주사했을 때의 안전성, 약물 수준 및 신체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Research Site
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-
Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 피험자 경도-중등도 알츠하이머병
제외 기준 중대한 자가면역 질환의 병력 또는 증거 연구 완료에 영향을 미칠 정신 장애의 존재 현재 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디1814 IV
25-1800mg 범위의 단일 및 다중 오름차순 용량으로 최대 10개의 피험자 코호트가 IV 주사로 투여될 계획입니다.
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IV 주사용 단클론항체
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위약 비교기: IV 위약
25-1800mg 범위의 단일 및 다중 오름차순 용량으로 최대 10개의 피험자 코호트가 IV 주사로 투여될 계획입니다.
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IV 주사용 단클론항체
IV 주사용 플라시보
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실험적: MEDI1814 피하주사
2개의 피험자 코호트가 피하 주사로 투여될 계획이며, 하나는 단일 상승 용량 및 하나는 다중 상승 용량 코호트입니다.
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피하주사용 단클론항체
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위약 비교기: 피하 위약
2개의 피험자 코호트가 피하 주사로 투여될 계획이며, 하나는 단일 상승 용량 및 하나는 다중 상승 용량 코호트입니다.
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피하 위약 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 참여자 탈퇴로 측정한 내약성
기간: 4개월 슬픈; 7개월 미친
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무작위배정에서 연구 종료까지 부작용에 대한 참가자 철회로 측정된 내약성
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4개월 슬픈; 7개월 미친
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0 ~ t(1차 SAD 및 MAD 투여 후 28일 및 MAD에서 3차 투여 후, 57일)
기간: 1 개월
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농도 시간 곡선(AUC) 시간 0에서 t까지의 면적; 투여 시작 직전부터 투여 후 28일까지 계산(주입 전, 주입 중, 1,2,4,8,24,48시간 7, 14, 21, 28일)
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1 개월
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Medi1814의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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투여 시작 후 28일 동안 Medi1814의 최대 혈장 농도(Cmax)(투여 전, 주입 중, 1, 2, 4, 8, 24, 48시간, 7, 14, 21 및 28일)
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1 개월
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Medi1814의 평균 종료 반감기(t 1/2)
기간: 1 개월
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투여 시작 후 28일 동안 Medi1814의 평균 종료 반감기(t 1/2)(SAD 1일 투여, MAD 3차 투여)
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1 개월
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바이오마커: 뇌척수액의 아밀로이드-베타(40개 및 42개 아미노산의 두 가지 아밀로이드 베팅 펩티드가 평가됨)
기간: SAD 29일차; MAD의 85일차
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바이오마커: 뇌척수액의 아밀로이드-베타, 기준선 대비 평균 백분율 변화
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SAD 29일차; MAD의 85일차
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바이오마커: 혈장 내 총 아밀로이드-베타 1-42
기간: SAD 29일차; MAD의 85일차
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바이오마커: 혈장 내 총 아밀로이드-베타 1-42, 기준선 대비 평균 백분율 변화
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SAD 29일차; MAD의 85일차
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CSF 샘플의 Medi1814 농도
기간: 슬픈 날 29; 매드데이 85
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CSF 샘플의 Medi1814 농도; 정량화의 하한을 초과하는 값을 가진 표본 대상의 수
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슬픈 날 29; 매드데이 85
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면역원성: 항약물 항체 역가
기간: 4개월 SAD(4개월 동안 6회 테스트; 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주); 7개월 MAD(7개월 테스트)
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면역원성: 항약물 항체 역가, 모든 시험에서 역가가 50 이상인 경우 피험자로 간주, 모두 <50인 경우 0
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4개월 SAD(4개월 동안 6회 테스트; 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주); 7개월 MAD(7개월 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피하 주사에 대한 위약에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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