Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAD/MAD-tutkimus MEDI1814:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus MEDI1814:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1 tai 3 MEDI1814-injektion turvallisuutta, lääketasoja ja vaikutuksia kehoon ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea Alzhiemerin tauti tai terveillä vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Mies ja nainen (ei hedelmällisessä iässä) koehenkilöt Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Poissulkemiskriteerit Aiemmat tai todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta Psyykkisen häiriön olemassaolo, joka vaikuttaisi tutkimuksen valmistumiseen Nykyinen vakava tai epävakaa kliinisesti tärkeä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI1814 IV
Jopa 10 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi suonensisäisillä injektioilla, kerta- ja useat nousevat annokset vaihtelevat välillä 25-1800 mg.
Biologinen: MEDI1814 IV-injektioon
Monoklonaalinen vasta-aine IV-injektioon
Placebo Comparator: IV Placebo
Jopa 10 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi suonensisäisillä injektioilla, kerta- ja useat nousevat annokset vaihtelevat välillä 25-1800 mg.
Biologinen: MEDI1814 IV-injektioon
Monoklonaalinen vasta-aine IV-injektioon
Biologinen: IV Placebo
Plasebo IV-injektioon
Kokeellinen: MEDI1814 ihonalainen injektio
2 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi ihonalaisella injektiolla, yksi nouseva annos ja yksi moninkertainen nouseva annoskohortti
Biologinen: MEDI1814 ihonalaiseen injektioon
Monoklonaalinen vasta-aine ihonalaiseen injektioon
Placebo Comparator: Ihonalainen plasebo
2 kohorttia kohderyhmää suunnitellaan annosteltavaksi ihonalaisella injektiolla, yksi nouseva annos ja yksi moninkertainen nouseva annoskohortti
Biologinen: Placebo ihonalaiseen injektioon
Ihonalainen plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys mitattuna osallistujan vetäytymisellä haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta SAD; 7 kuukautta MAD
Siedettävyys mitattuna osallistujan vetäytymisellä haittatapahtuman vuoksi satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti
4 kuukautta SAD; 7 kuukautta MAD

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) Aika 0 - t (28 päivää 1. annoksen SAD ja MAD jälkeen ja 3. annoksen jälkeen MAD:ssa, päivä 57)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) aika 0 - t; laskettu kohdasta Juuri ennen annoksen antamista 28. päivään annoksen jälkeen (ennen infuusiota, infuusion aikana, 1,2,4,8,24,48 tuntia 7, 14, 21 ja 28 päivää)
1 kuukausi
Medi1814:n plasman suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Medi1814:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 28 vuorokauden aikana annoksen annon jälkeen (ennen antoa, infuusion aikana, 1, 2, 4, 8, 24, 48 tuntia, 7, 14, 21 ja 28 päivää)
1 kuukausi
Medi1814:n keskimääräinen päättymisen puoliintumisaika (t 1/2).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Medi1814:n keskimääräinen lopetuksen puoliintumisaika (t 1/2) 28 päivän aikana annoksen annon aloittamisen jälkeen (SAD 1. päivän annos, MAD 3. annos)
1 kuukausi
Biomarkkerit: Amyloidi-beeta aivo-selkäydinnesteessä (arvioitiin kaksi 40 ja 42 aminohapon amyloidipeptidiä)
Aikaikkuna: Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Biomarkkerit: Amyloidi-beeta aivo-selkäydinnesteessä, keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Biomarkkeri: Kokonaisamyloidi-beeta 1-42 plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Biomarkkeri: Kokonaisamyloidi-beeta 1-42 plasmassa, keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Päivä 29 SAD:ssa; Päivä 85 MADissa
Medi1814-pitoisuus CSF-näytteissä
Aikaikkuna: SAD päivä 29; MAD-päivä 85
Medi1814-pitoisuus CSF-näytteissä; otokseen otettujen koehenkilöiden lukumäärä, joiden arvo ylittää kvantifioinnin alarajan
SAD päivä 29; MAD-päivä 85
Immunogeenisuus: Lääkevasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 kuukauden SAD (6 testiä 4 kuukauden aikana; viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 kuukautta MAD (7 kuukauden testiä)
Immunogeenisuus: Lääkevasta-ainetiitteri, koehenkilö lasketaan, jos tiitteri on 50 tai suurempi missä tahansa testissä, muuten 0, jos kaikki <50
4 kuukauden SAD (6 testiä 4 kuukauden aikana; viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 kuukautta MAD (7 kuukauden testiä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4750C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vanhukset

Kliiniset tutkimukset Placebo ihonalaiseen injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa