Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAD/MAD-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD av MEDI1814 hos patienter med mild-måttlig Alzheimers sjukdom.

21 februari 2019 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MEDI1814 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, läkemedelsnivåerna och effekterna på kroppen av 1 eller 3 injektioner av MEDI1814, hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom eller friska äldre personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Manliga och kvinnliga (icke fertila) försökspersoner Mild-måttlig Alzheimers sjukdom

Uteslutningskriterier Historik eller bevis på betydande autoimmun sjukdom Förekomst av psykiatrisk störning som skulle påverka slutförandet av studien Aktuell allvarlig eller instabil kliniskt viktig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI1814 IV
Upp till 10 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-injektion, med enstaka och multipla stigande doser från 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 för IV-injektion
Monoklonal antikropp för IV-injektion
Placebo-jämförare: IV Placebo
Upp till 10 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom IV-injektion, med enstaka och multipla stigande doser från 25-1800 mg.
Biologisk: MEDI1814 för IV-injektion
Monoklonal antikropp för IV-injektion
Biologisk: IV Placebo
Placebo för IV-injektion
Experimentell: MEDI1814 Subkutan injektion
2 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom subkutan injektion, en enstaka stigande dos och en flerfaldig stigande doskohort
Biologisk: MEDI1814 för subkutan injektion
Monoklonal antikropp för subkutan injektion
Placebo-jämförare: Subkutan placebo
2 kohorter av försökspersoner är planerade att doseras genom subkutan injektion, en enstaka stigande dos och en flerfaldig stigande doskohort
Biologisk: Placebo för subkutan injektion
Subkutan placeboinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mätt genom deltagaruttag för en negativ händelse
Tidsram: 4 månader SAD; 7 månader MAD
Tolerabilitet mätt genom att deltagarna drar tillbaka en biverkning från randomisering till slutet av studien
4 månader SAD; 7 månader MAD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) Tid 0 till t (28 dagar efter 1:a dosen SAD och MAD och efter 3:e dosen i MAD, dag 57)
Tidsram: 1 månad
Area Under koncentrationstidskurvan (AUC) tid 0 till t; beräknat från Strax före administreringsstart till 28:e dagen efter dos (före infusion, under infusion, 1,2,4,8,24,48 timmar 7, 14, 21 och 28 dagar)
1 månad
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Medi1814
Tidsram: 1 månad
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Medi1814 under 28 dagar efter start av dosadministrering (före dosering, under infusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 timmar, 7, 14, 21 och 28 dagar)
1 månad
Genomsnittlig uppsägning halveringstid (t 1/2) av Medi1814
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig halveringstid (t 1/2) för Medi1814 under 28 dagar efter start av dosadministration (SAD dag 1 dos, MAD 3:e dosen)
1 månad
Biomarkörer: Amyloid-beta i cerebral ryggmärgsvätska (två amyloidbets-peptider på 40 och 42 aminosyror bedömdes)
Tidsram: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkörer: Amyloid-beta i cerebral spinalvätska, genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkör: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma
Tidsram: Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Biomarkör: Total Amyloid-beta 1-42 i plasma, genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen
Dag 29 i SAD; Dag 85 i MAD
Medi1814 Koncentration i CSF-prover
Tidsram: SAD Dag 29; MAD dag 85
Medi1814-koncentration i CSF-prover; antal provtagna försökspersoner med ett värde över den nedre gränsen för kvantifiering
SAD Dag 29; MAD dag 85
Immunogenicitet: Anti-drug Antibody Titer
Tidsram: 4 månader SAD (6 tester under 4 månader; vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 månader MAD (7 månatliga tester)
Immunogenicitet: Anti-läkemedelsantikroppstiter, försöksperson räknas om titer 50 eller högre på något test, annars 0 om alla <50
4 månader SAD (6 tester under 4 månader; vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16); 7 månader MAD (7 månatliga tester)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4750C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska äldre

Kliniska prövningar på Placebo för subkutan injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera