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Étude SAD/MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de MEDI1814 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

21 février 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI1814 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les niveaux de médicament et les effets sur le corps de 1 ou 3 injections de MEDI1814, chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée ou des personnes âgées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Sujets masculins et féminins (sans potentiel de procréation) Maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critères d'exclusion Antécédents ou preuve d'une maladie auto-immune importante Présence d'un trouble psychiatrique qui affecterait l'achèvement de l'étude Maladie actuelle grave ou instable cliniquement importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI1814IV
Il est prévu que jusqu'à 10 cohortes de sujets reçoivent une injection IV, avec des doses croissantes uniques et multiples allant de 25 à 1800 mg.
Biologique: MEDI1814 pour injection IV
Anticorps monoclonal pour injection IV
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Il est prévu que jusqu'à 10 cohortes de sujets reçoivent une injection IV, avec des doses croissantes uniques et multiples allant de 25 à 1800 mg.
Biologique: MEDI1814 pour injection IV
Anticorps monoclonal pour injection IV
Biologique: Placebo intraveineux
Placebo pour injection IV
Expérimental: MEDI1814 Injection sous-cutanée
2 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par injection sous-cutanée, une dose unique ascendante et une cohorte de doses ascendantes multiples
Biologique: MEDI1814 pour injection sous-cutanée
Anticorps monoclonal pour injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
2 cohortes de sujets sont prévues pour être dosées par injection sous-cutanée, une dose unique ascendante et une cohorte de doses ascendantes multiples
Biologique: Placebo pour injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité mesurée par le retrait du participant pour un événement indésirable
Délai: 4 mois TAS ; 7 mois MAD
Tolérance mesurée par le retrait du participant pour un événement indésirable depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude
4 mois TAS ; 7 mois MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) Temps 0 à t (28 jours après la 1re dose SAD et MAD et après la 3e dose en MAD, jour 57)
Délai: 1 mois
Zone sous la courbe de temps de concentration (AUC) temps 0 à t ; calculé à partir de Juste avant le début de l'administration de la dose jusqu'au 28e jour après la dose (avant la perfusion, pendant la perfusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h 7, 14, 21 et 28 jours)
1 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Medi1814
Délai: 1 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Medi1814 pendant une période de 28 jours après le début de l'administration de la dose (avant le dosage, pendant la perfusion, 1, 2, 4, 8, 24, 48 h, 7, 14, 21 et 28 jours)
1 mois
Demi-vie moyenne à l'arrêt (t 1/2) de Medi1814
Délai: 1 mois
Demi-vie moyenne à l'arrêt (t 1/2) de Medi1814 pendant une période de 28 jours après le début de l'administration de la dose (dose SAD jour 1, dose MAD 3e)
1 mois
Biomarqueurs : bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien (deux peptides amyloïdes de 40 et 42 acides aminés ont été évalués)
Délai: Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Biomarqueurs : Amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien, pourcentage moyen de changement par rapport au départ
Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Biomarqueur : Total Amyloïde-bêta 1-42 dans le plasma
Délai: Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Biomarqueur : Amyloïde-bêta 1-42 total dans le plasma, pourcentage moyen de changement par rapport au départ
Jour 29 en SAD ; Jour 85 en MAD
Medi1814 Concentration dans les échantillons de LCR
Délai: SAD jour 29 ; MAD Jour 85
Concentration de Medi1814 dans les échantillons de LCR ; nombre de sujets échantillonnés avec une valeur supérieure à la limite inférieure de quantification
SAD jour 29 ; MAD Jour 85
Immunogénicité : titre d'anticorps anti-médicament
Délai: 4 mois de TAS (6 tests sur 4 mois ; semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16) ; 7 mois MAD (7 tests mensuels)
Immunogénicité : Titre d'anticorps anti-médicament, sujet compté si titre 50 ou plus sur n'importe quel test, sinon 0 si tous <50
4 mois de TAS (6 tests sur 4 mois ; semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16) ; 7 mois MAD (7 tests mensuels)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thor Ostenfeld, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: David Han, MD, Glendale Parexel Early Phase Clinical Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4750C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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