新規血管内アクセス試験 (NEAT) (NEAT)
2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
新規血管内アクセス試験（NEAT）：血液透析患者における経皮的AV瘻作成のためのFLEXシステムに関する研究
この研究の目的は、血液透析用血管アクセスを必要とする慢性腎臓病（CKD）患者において、経皮的に動静脈瘻（AVFまたはAV瘻）を作成するためにFLEX Systemを使用した際の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析用血管アクセスを必要とする慢性腎臓病（CKD）患者において、FLEXシステムを用いて血管内AVFを作成する安全性と有効性を評価するための、12か月間の多施設非無作為化研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Alfred Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- The Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM, Notre-Dame Hospital
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Grafton、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 担当医師により、本来の外科的動静脈瘻の対象であると判断された患者。
- 成人（年齢＞18歳）。
- 確立された、非可逆的な腎不全で血液透析を必要とする患者。
- 文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。
除外基準：
- 治療対象の腕に機能している外科的アクセスがある患者。
- 妊娠中の女性。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全。
- 造影剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EndoAVF
FLEXシステムは、血液透析用血管アクセスを必要とするCKD患者において、経皮的に瘻孔を作成するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント：
時間枠：3か月以内
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狭窄や血栓のないendoAVFで、上腕動脈血流が少なくとも500ml/分かつ静脈径が少なくとも4mm（超音波検査で測定）である、または患者が2本の針を使用して透析を受けたと定義される、瘻孔成熟/使用可能性のある患者の割合。
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3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：3か月以内
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AVF作成後の最初の3か月間に1つ以上の重篤な試験装置関連有害事象を経験した患者の割合
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3か月以内
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EndoAVF関連再介入率
時間枠：3、6、12か月
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エンドAVFの再介入率（開存性を維持または再確立するために必要な介入と定義される）は、索引手術後3、6、12か月で計算される。
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3、6、12か月
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一次開存性
時間枠：3か月、6か月、12か月
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血栓症または狭窄に対処するための最初の介入、血管内動静脈瘻（endoAVF）の成熟または穿刺を支援する介入、または血管内動静脈瘻（endoAVF）の放棄が行われるまでの、血管内動静脈瘻（endoAVF）の作成成功からの時間。
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3か月、6か月、12か月
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累積開存率
時間枠：3、6、12か月
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エンドAVFの作成から放棄までの時間（腎移植患者を打ち切り）
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3、6、12か月
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機能的ユーザビリティ
時間枠：処置後4週間から12ヶ月まで
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エンドAVF作成後12か月以内の4週連続期間中、透析セッションの2/3以上で処方された透析のためのエンドAVFの2針カニューレーション。
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処置後4週間から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC、The Toronto General Hospital
- 主任研究者：Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR、The Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (推定)
2014年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAP-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。