Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska Próba Endowaskularnego Dostępu (NEAT) (NEAT)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Nowatorskie Badanie Dostępu Endowaskularnego (NEAT): Badanie Systemu FLEX do Przezskórnego Wytwarzania Przetoki Tętniczo-Żylnej u Pacjentów Hemodializowanych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FLEX przy użyciu do przezskórnego wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy wymagają dostępu naczyniowego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 12-miesięczne wieloośrodkowe nierandomizowane badanie kliniczne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu FLEX w tworzeniu endowaskularnej przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1142
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się do chirurgicznego zespolenia tętniczo-żylnego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Osoba dorosła (wiek >18 lat).
  • Utrwalona, nieodwracalna niewydolność nerek wymagająca hemodializy.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Funkcjonujący dostęp chirurgiczny w planowanej do leczenia kończynie.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Alergia na środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoAVF
System FLEX będzie wykorzystywany do przezskórnego utworzenia przetoki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy wymagają dostępu naczyniowego do hemodializy
Urządzenie: System FLEX będzie używany do przezskórnego wytworzenia przetoki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy wymagają dostępu naczyniowego do hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności:
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z dojrzałością/zdatnością do użytku przetoki zdefiniowany jako endoAVF wolny od zwężenia lub zakrzepicy, z przepływem w tętnicy ramiennej wynoszącym co najmniej 500 ml/min i średnicą żyły co najmniej 4 mm (mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej) LUB pacjent był dializowany przy użyciu 2 igieł.
w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Procent pacjentów, u których występuje jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem w ciągu pierwszych 3 miesięcy po utworzeniu AVF
w ciągu 3 miesięcy
Wskaźnik ponownej interwencji związanej z EndoAVF
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik powtórnej interwencji dla endoAVF (zdefiniowany jako każda interwencja wymagana do utrzymania lub przywrócenia drożności) będzie obliczany w 3, 6 i 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej.
3, 6 i 12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Czas od pomyślnego utworzenia endoAVF do pierwszej interwencji mającej na celu rozwiązanie zakrzepicy lub zwężenia, wsparcie w dojrzewaniu lub kaniulacji endoAVF lub porzucenia endoAVF.
3, 6 i 12 miesięcy
Kumulacyjna drożność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Czas od utworzenia do porzucenia endoAVF (cenzurowanie pacjentów z przeszczepem nerki)
3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonalna Użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu, do 12 miesięcy
2-igłowe nakłucie endoAVF do zaleconej dializy w ≥ 2/3 sesji dializacyjnych w ciągu 4 kolejnych tygodni w okresie 12 miesięcy od wytworzenia endoAVF.
4 tygodnie po zabiegu, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Główny śledczy: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAP-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj