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Ensayo de Acceso Endovascular Novedoso (NEAT) (NEAT)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: C. R. Bard

Ensayo de Acceso Endovascular Innovador (NEAT): Un Estudio del Sistema FLEX para la Creación de Fístula AV Percutánea en Pacientes en Hemodiálisis

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema FLEX cuando se utiliza para crear una fístula arteriovenosa (FAV o fístula AV) por vía percutánea en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que requieren acceso vascular para hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación multicéntrico no aleatorizado de 12 meses para evaluar la seguridad y eficacia del sistema FLEX para crear una FAV endovascular en pacientes con ERC que requieren acceso vascular para hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para una fístula arteriovenosa quirúrgica nativa, según lo determine el médico tratante.
  • Adulto (edad >18 años).
  • Insuficiencia renal establecida, no reversible, que requiera hemodiálisis.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterios de exclusión:

  • Acceso quirúrgico funcional en el brazo planificado para el tratamiento.
  • Mujeres embarazadas.
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA).
  • Alergia al medio de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EndoAVF
El sistema FLEX se utilizará para crear una fístula de forma percutánea en pacientes con ERC que requieran acceso vascular para hemodiálisis
Dispositivo: El sistema FLEX se utilizará para crear percutáneamente una fístula en pacientes con ERC que requieren acceso vascular para hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Eficacia Principal:
Periodo de tiempo: en un plazo de 3 meses
El porcentaje de pacientes con maduración/utilizabilidad de la fístula definida como endoAVF que está libre de estenosis o trombosis, con flujo de la arteria braquial de al menos 500 ml/min y diámetro venoso de al menos 4 mm (medido mediante ecografía dúplex) O el paciente fue dializado usando 2 agujas.
en un plazo de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
El porcentaje de pacientes que experimentan uno o más eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio durante los primeros 3 meses tras la creación de la FAV
dentro de 3 meses
Tasa de Reintervención Relacionada con EndoAVF
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La tasa de reintervención para endoAVF (definida como cualquier intervención necesaria para mantener o restablecer la permeabilidad) se calculará a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento índice.
3, 6 y 12 meses
Permeabilidad Primaria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Tiempo desde la creación exitosa del endoAVF hasta la primera intervención diseñada para abordar la trombosis o estenosis, ayudar en la maduración o canalización del endoAVF, o el abandono del endoAVF.
3, 6 y 12 meses
Patencia Acumulativa
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Tiempo desde la creación hasta el abandono de la endoAVF (censurar pacientes con trasplante renal)
3, 6 y 12 meses
Funcionalidad de Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento, hasta 12 meses
Canalización con 2 agujas de la endoAVF para la diálisis prescrita en ≥ 2/3 de las sesiones de diálisis durante un período consecutivo de 4 semanas dentro de los 12 meses posteriores a la creación de la endoAVF.
4 semanas después del procedimiento, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAP-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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