Novel Endovascular Access Trial (NEAT) (NEAT)
25 de julio de 2018 actualizado por: TVA Medical Inc.
Novel Endovascular Access Trial (NEAT): A Study of the FLEX System for Percutaneous AV Fistula Creation in Hemodialysis Patients
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of the FLEX System when used to create an arteriovenous fistula (AVF or AV fistula) percutaneously in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) who require hemodialysis vascular access.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a 12 month multi-center non-randomized investigational study to evaluate the safety and efficacy of the FLEX system to create an endovascular AVF in patients with CKD who require hemodialysis vascular access.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QE II Health Sciences Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- The Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM, Notre-Dame Hospital
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Grafton, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eligible for a native surgical arteriovenous fistula, as determined by the treating physician.
- Adult (age >18 years old).
- Established, non-reversible kidney failure requiring hemodialysis.
- Written informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Functioning surgical access in the planned treatment arm.
- Pregnant women.
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure.
- Allergy to contrast dye.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EndoAVF
The FLEX System will be used to percutaneously create a fistula in CKD patients who require hemodialysis vascular access
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Efficacy Endpoint:
Periodo de tiempo: within 3 months
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The percentage of patients with fistula maturation/usability defined as endoAVF that is free of stenosis or thrombosis, with brachial artery flow of at least 500 ml/min and at least 4 mm vein diameter (as measured by duplex ultrasound) OR patient was dialyzed using 2 needles.
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within 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety Endpoint
Periodo de tiempo: within 3 months
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The percentage of patients who experience one or more serious study device related adverse events during the first 3 months following AVF creation
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within 3 months
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EndoAVF-related Re-intervention Rate
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months
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The re-intervention rate for endoAVF (defined as any intervention required to maintain or re-establish patency) will be calculated at 3, 6 and 12 months post index procedure.
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3, 6 and 12 months
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Primary Patency
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months
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Time from successful endoAVF creation to the first intervention designed to address thrombosis or stenosis, assist in maturation or cannulation of endoAVF, or endoAVF abandonment.
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3, 6 and 12 months
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Cumulative Patency
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months
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Time from creation to the abandonment of endoAVF (censor patients with renal transplant)
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3, 6 and 12 months
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Functional Usability
Periodo de tiempo: 4 weeks post procedure, up to 12 months
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2-needle cannulation of the endoAVF for prescribed dialysis in ≥ 2/3 of dialysis sessions over a 4 consecutive week period within 12 months of endoAVF creation.
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4 weeks post procedure, up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .