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Neue endovaskuläre Zugangsstudie (NEAT) (NEAT)

25. November 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Neue endovaskuläre Zugangsstudie (NEAT): Eine Studie zum FLEX-System zur perkutanen AV-Fistel-Bildung bei Hämodialysepatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des FLEX-Systems zu bewerten, wenn es zur perkutanen Anlage einer arteriovenösen Fistel (AVF oder AV-Fistel) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die einen vaskulären Zugang für die Hämodialyse benötigen, verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige multizentrische nicht-randomisierte Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FLEX-Systems zur Schaffung einer endovaskulären AVF bei Patienten mit CKD, die einen Hämodialyse-Gefäßzugang benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine native chirurgische arteriovenöse Fistel geeignet, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  • Erwachsener (Alter >18 Jahre).
  • Etablierte, nicht reversible Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionierender chirurgischer Zugang im geplanten Behandlungsarm.
  • Schwangere Frauen.
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III oder IV.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoAVF
Das FLEX-System wird verwendet, um perkutan eine Fistel bei CKD-Patienten zu erstellen, die einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen
Gerät: Das FLEX-System wird verwendet, um perkutan eine Fistel bei CKD-Patienten zu schaffen, die einen Gefäßzugang für die Hämodialyse benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt:
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten mit Fistelreifung/Verwendbarkeit, definiert als endoAVF, das frei von Stenose oder Thrombose ist, mit einem Fluss in der Brachialarterie von mindestens 500 ml/min und einem Venendurchmesser von mindestens 4 mm (gemessen durch Duplex-Ultraschall) ODER der Patient wurde mit 2 Nadeln dialysiert.
innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Endpunkt
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate nach der AVF-Anlage ein oder mehrere schwerwiegende studienbezogene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt erleben
innerhalb von 3 Monaten
EndoAVF-bezogene Re-Interventionsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Re-Interventionsrate für endoAVF (definiert als jede Intervention, die erforderlich ist, um die Durchgängigkeit zu erhalten oder wiederherzustellen) wird 3, 6 und 12 Monate nach dem Indexeingriff berechnet.
3, 6 und 12 Monate
Primärer Offenheitserhalt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Zeit von der erfolgreichen endoAVF-Erstellung bis zur ersten Intervention, die darauf abzielt, Thrombose oder Stenose zu behandeln, die Reifung oder Kanülierung des endoAVF zu unterstützen oder das endoAVF aufzugeben.
3, 6 und 12 Monate
Kumulative Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Zeit von der Erstellung bis zur Aufgabe der endoAVF (Zensur von Patienten mit Nierentransplantation)
3, 6 und 12 Monate
Funktionale Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Monate
2-Nadel-Kanülierung der endoAVF für die vorgeschriebene Dialyse in ≥ 2/3 der Dialysesitzungen über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Wochen innerhalb von 12 Monaten nach der endoAVF-Erstellung.
4 Wochen nach dem Eingriff, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Hauptermittler: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAP-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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