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Essai d'Accès Endovasculaire Novateur (NEAT) (NEAT)

25 novembre 2025 mis à jour par: C. R. Bard

Étude d'accès endovasculaire novateur (NEAT) : Une étude du système FLEX pour la création de fistules artério-veineuses percutanées chez les patients hémodialysés

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système FLEX lorsqu'il est utilisé pour créer une fistule artério-veineuse (FAV ou fistule AV) par voie percutanée chez des patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) qui nécessitent un accès vasculaire pour l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche multicentrique non randomisée de 12 mois visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système FLEX pour créer une FAV endovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant un accès vasculaire pour hémodialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Éligible pour une fistule artério-veineuse chirurgicale native, tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Adulte (âge >18 ans).
  • Insuffisance rénale établie, non réversible nécessitant une hémodialyse.
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critères d'exclusion :

  • Accès chirurgical fonctionnel dans le bras prévu pour le traitement.
  • Femmes enceintes.
  • Insuffisance cardiaque classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Allergie au produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EndoAVF
Le système FLEX sera utilisé pour créer une fistule par voie percutanée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui nécessitent un accès vasculaire pour l'hémodialyse
Dispositif: Le système FLEX sera utilisé pour créer percutanément une fistule chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui nécessitent un accès vasculaire pour l'hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de l'efficacité :
Délai: dans les 3 mois
Le pourcentage de patients avec maturation/utilisation de la fistule défini comme endoAVF qui est exempt de sténose ou de thrombose, avec un débit de l'artère brachiale d'au moins 500 ml/min et un diamètre veineux d'au moins 4 mm (mesuré par échographie Doppler) OU le patient a été dialysé en utilisant 2 aiguilles.
dans les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: dans les 3 mois
Le pourcentage de patients qui présentent un ou plusieurs événements indésirables graves liés au dispositif d'étude pendant les 3 premiers mois suivant la création de la FAV
dans les 3 mois
Taux de réintervention liée à l'EndoAVF
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le taux de réintervention pour l'endoAVF (défini comme toute intervention nécessaire pour maintenir ou rétablir la perméabilité) sera calculé à 3, 6 et 12 mois après la procédure index.
3, 6 et 12 mois
Perméabilité primaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
Délai entre la création réussie d'une endoAVF et la première intervention visant à traiter une thrombose ou une sténose, à aider à la maturation ou à la ponction de l'endoAVF, ou à l'abandon de l'endoAVF.
3, 6 et 12 mois
Perméabilité cumulative
Délai: 3, 6 et 12 mois
Délai entre la création et l'abandon de l'endoAVF (censurer les patients ayant reçu une greffe rénale)
3, 6 et 12 mois
Utilisabilité Fonctionnelle
Délai: 4 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 mois
Cannulation à 2 aiguilles de l'endoAVF pour la dialyse prescrite dans ≥ 2/3 des séances de dialyse sur une période de 4 semaines consécutives dans les 12 mois suivant la création de l'endoAVF.
4 semaines après l'intervention, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimé)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAP-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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