Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Endovascular Access Trial (NEAT) (NEAT)

25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard

Novel Endovascular Access Trial (NEAT): En undersøgelse af FLEX-systemet til perkutan AV-fisteldannelse hos hæmodialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FLEX-systemet, når det anvendes til at skabe en arteriovenøs fistel (AVF eller AV-fistel) perkutant hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som har behov for hemodialyse vaskulær adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-måneders multicenter ikke-randomiseret undersøgelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FLEX-systemet til at skabe en endovaskulær AVF hos patienter med CKD, der kræver hemodialyse vaskulær adgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til en kirurgisk arteriovenøs fistel, som bestemt af den behandlende læge.
  • Voksen (alder >18 år).
  • Etableret, irreversibel nyresvigt, der kræver hemodialyse.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Funktionel kirurgisk adgang i den planlagte behandlingsarm.
  • Gravide kvinder.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjerteinsufficiens.
  • Allergi over for kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoAVF
FLEX-systemet vil blive brugt til at skabe en fistel percutant hos CKD-patienter, der kræver hemodialyse vaskulær adgang
Enhed: FLEX-systemet vil blive brugt til percutant at skabe en fistel hos CKD-patienter, der har brug for hemodialyse vaskulær adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektendepunkt:
Tidsramme: inden for 3 måneder
Procentdelen af patienter med fistelmodning/anvendelighed defineret som endoAVF, der er fri for stenose eller trombose, med brachialarterie-flow på mindst 500 ml/min og mindst 4 mm venediameter (målt ved duplexultralyd) ELLER patienten blev dialyseret ved hjælp af 2 nåle.
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: inden for 3 måneder
Procentdelen af patienter, der oplever en eller flere alvorlige undersøgelsesrelaterede bivirkninger i forbindelse med undersøgelsesudstyret i de første 3 måneder efter AVF-dannelse
inden for 3 måneder
Rate for genindgreb relateret til EndoAVF
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Re-interventionsraten for endoAVF (defineret som enhver intervention, der kræves for at opretholde eller genetablere åbenhed) vil blive beregnet 3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren.
3, 6 og 12 måneder
Primær Åbenhed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tid fra vellykket endoAVF-dannelse til den første intervention, der er designet til at adressere trombose eller stenose, assistere ved modning eller kanalisering af endoAVF, eller endoAVF-opgivelse.
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ gennemstrømning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tid fra oprettelse til opgivelse af endoAVF (censurer patienter med nyretransplantation)
3, 6 og 12 måneder
Funktionel Brugbarhed
Tidsramme: 4 uger efter indgrebet, op til 12 måneder
2-nåls kanulering af endoAVF for ordinerede dialyse i ≥ 2/3 af dialysesessioner over en 4-ugers periode inden for 12 måneder efter endoAVF-oprettelse.
4 uger efter indgrebet, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Ledende efterforsker: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Anslået)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAP-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner