Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új Endovascularis Hozzáférés Kísérlet (NEAT) (NEAT)

2025. november 25. frissítette: C. R. Bard

Új Endovaszkuláris Hozzáférés Vizsgálat (NEAT): A FLEX Rendszer vizsgálata percutan AV fistula kialakítására hemodialízisben részesülő betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja a FLEX Rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor az artériás-vénás fistula (AVF vagy AV fistula) percután létrehozására használják krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akik hemodialízis ér-hozzáférésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hónapos, több központú, nem véletlenszerű vizsgálati tanulmány annak értékelésére, hogy a FLEX rendszer biztonságos és hatékony-e az endovaszkuláris arteriovenosus fistulák létrehozásában krónikus vesebetegekben, akiknek hemodialízis ér elérése szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Jogosult natív sebészi arteriovenosus fistula létesítésére, amint azt a kezelő orvos megállapítja.
  • Felnőtt (életkor >18 év).
  • Megállapított, visszafordíthatatlan veseelégtelenség, amely hemodialízist igényel.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Működő sebészi hozzáférés a tervezett kezelési karban.
  • Terhes nők.
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség.
  • Kontrasztanyag-allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EndoAVF
A FLEX rendszert arra használják, hogy perkután módon fistulát hozzanak létre krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben, akik hemodialízis ér-elérési lehetőséget igényelnek
Eszköz: A FLEX rendszert hemodialízishez szükséges vaskuláris hozzáférés igénylő krónikus vesebetegekben percutan módon létrehozandó fistula kialakítására fogják használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont:
Időkeret: 3 hónapon belül
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a fistula éréssé válása/használhatósága úgy definiálódik, hogy az endoAVF szűkület vagy trombózis nélkül van, legalább 500 ml/perc brachiális artéria áramlással és legalább 4 mm-es vénamérettel (duplex ultrahanggal mérve) VAGY a beteget 2 tűvel dializálták.
3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: 3 hónapon belül
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik egy vagy több súlyos vizsgálati eszközzel kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak az AVF létrehozását követő első 3 hónapban
3 hónapon belül
EndoAVF-vel kapcsolatos újrabeavatkozási arány
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az endoAVF újraintervenciós rátáját (mely bármely, a pátencia fenntartásához vagy újbóli megteremtéséhez szükséges beavatkozást jelent) 3, 6 és 12 hónappal az index beavatkozás után számítják ki.
3, 6 és 12 hónap
Elsődleges Patencia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az idő az endoAVF sikeres létrehozásától az első beavatkozásig, amely a trombózis vagy szűkület kezelésére, az endoAVF érése vagy kanülálásának elősegítésére, vagy az endoAVF elhagyására irányul.
3, 6 és 12 hónap
Kumulatív Patency
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Idő az endoAVF létrehozásától a feladásáig (transzplantált vesevel rendelkező betegek cenzúrázása)
3, 6 és 12 hónap
Funkcionális használhatóság
Időkeret: 4 héttel a beavatkozást követően, legfeljebb 12 hónapig
2-tűs kanneláció az endoAVF-ben az előírt dialízishez a dialízis kezelések ≥ 2/3-ában egy 4 egymást követő hetes időszakban az endoAVF létrehozásától számított 12 hónapon belül.
4 héttel a beavatkozást követően, legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • Kutatásvezető: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAP-0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel