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신규 혈관 내 접근 임상시험 (NEAT) (NEAT)

2025년 11월 25일 업데이트: C. R. Bard

신규 혈관 내 접근 시험(NEAT): 혈액투석 환자에서 경피적 동정맥루 생성용 FLEX 시스템에 관한 연구

본 연구의 목적은 혈액투석 혈관 접근이 필요한 만성 신장질환(CKD) 환자에서 경피적으로 동정맥루(AVF 또는 AV 누공)를 생성하기 위해 FLEX 시스템을 사용할 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액투석 혈관 접근이 필요한 만성 신장질환 환자에서 혈관 내 동정맥루를 생성하기 위한 FLEX 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 12개월 다기관 비무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드, 1142
        • Auckland City Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • The Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM, Notre-Dame Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 의사가 판단한 대로 자가 동정맥루 수술 대상자.
  • 성인 (만 18세 이상).
  • 혈액투석이 필요한 확정적이고 비가역적인 신부전.
  • 서면 동의서 획득.

제외 기준:

  • 계획된 치료 팔에 기능적인 수술 접근로가 있는 경우.
  • 임신부.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV 심부전.
  • 조영제 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EndoAVF
FLEX System은 혈액투석 혈관 접근이 필요한 만성 신장병 환자에서 경피적으로 누공을 생성하는 데 사용됩니다.
장치: FLEX 시스템은 혈액투석 혈관 접근이 필요한 만성신장병 환자에서 경피적으로 누공을 생성하는 데 사용됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 유효성 평가 지표:
기간: 3개월 이내
누공 성숙/사용 가능성으로 정의된 환자의 비율은 협착이나 혈전증이 없고, 상완동맥 혈류가 최소 500ml/min이며 최소 4mm 정맥 직경(이중 초음파로 측정)을 가진 내동정맥루(endoAVF) 또는 환자가 2개의 바늘을 사용하여 투석을 받은 경우로 정의됩니다.
3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 항목
기간: 3개월 이내
AVF 생성 후 첫 3개월 동안 하나 이상의 중대한 연구 기기 관련 이상 사건을 경험하는 환자의 비율
3개월 이내
엔도AVF 관련 재시술률
기간: 3, 6, 12개월
색인 시술 후 3, 6, 12개월에 엔도AVF의 재시술률(개존 상태를 유지하거나 재확립하기 위해 필요한 모든 시술로 정의됨)이 계산됩니다.
3, 6, 12개월
1차 개존율
기간: 3, 6 및 12개월
혈관내 동정맥루(endoAVF) 생성 성공 시점부터 혈전증 또는 협착 치료, 성숙 또는 천자 보조, 또는 혈관내 동정맥루 포기를 목적으로 한 첫 번째 중재 시술까지의 시간
3, 6 및 12개월
누적 개존율
기간: 3, 6 및 12개월
엔도AVF 생성부터 포기까지의 시간 (신장 이식을 받은 환자는 검열)
3, 6 및 12개월
기능적 사용성
기간: 시술 후 4주부터 12개월까지
혈관내 동정맥루 생성 후 12개월 이내에 4주 연속 기간 동안 처방된 투석 세션의 2/3 이상에서 혈관내 동정맥루의 2-바늘 천자.
시술 후 4주부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Charmaine Lok, MD, MSC, FRCPC, The Toronto General Hospital
  • 수석 연구원: Dheeraj Rajan, MD, BSc, FRCPC, FSIR, The Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAP-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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